制药业难独善 但我国药品并未滥用塑化剂

　　中国台湾塑化剂风暴继续发酵，制药业已难独善其身。 但我国药品并未滥用塑化剂。据卫生部信息，台湾方面的调查结果是，不法厂商为了降低成本，在起云剂中非法添加邻苯二甲酸二（2-乙基）己基酯（DEHP）等邻苯二甲酸酯类物质，代替起云剂中的棕榈油，使得采用不法厂商生产的起云剂作为原料生产的食物、饮料等产品受到污染。

　　塑化剂我国大陆地区称为增塑剂，邻苯二甲酸酯类是其中应用比较广泛的一类。在制药工业中，邻苯二甲酸二乙酯（DEP）是2010版药典中规定的药用辅料之一。根据国际药用辅料网的信息，邻苯二甲酸二乙酯主要在片剂、小丸、颗粒等薄膜包衣中用作增塑剂，使用浓度为重量的10%？30%。

    　
　　作为辅料时，一般认为邻苯二甲酸二乙酯无毒、无刺激性，而大量食用时，可产生麻醉作用并使中枢神经系统麻痹。一些动物试验表明，高浓度的邻苯二甲酸二乙酯可能致畸，其他研究没发现不良作用。该品种收载于FDA《非活性组分指南》(口服胶囊和片剂)；在英国，准许用于非注射制剂。同类物质包括邻苯二甲酸二丁酯(DBP)、邻苯二甲酸二甲酯（DMP），但这两者同样出现在6月1日卫生部公布的食品添加剂黑名单中。

 
　　由于食品的摄入量大，其安全性标准要比药品更加严格。卫生部在《问答》中指出，DEHP等邻苯二甲酸酯类物质对健康的影响取决于其摄入量。以体重60kg的成人来讲，世界卫生组织、美国和欧盟分别认为，每人每天摄入1.5、2.4和3.0mg及以下的DEHP是安全的。邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）的毒性更低，即使每天摄入9.0mg，也是安全的。

 
　　药品中不存在滥用

 
　　DEP作为药用辅料，是全球范围内被认可使用的一种塑化剂。据国家药典委员会委员、中国药科大学涂家生教授介绍，我国药典中收载的邻苯二甲酸酯类辅料仅DEP一种，其他国家药典中还收载了DBP、DMP等。美国药典将其视作安全物质可以作为药品辅料使用。据一家药企研发主管介绍，如果片剂包衣材料的成膜性能不好，通常加入适量塑化剂，改善其弹性、附着力等指标。

 
　　国家药典委员会委员、中国药科大学涂家生教授认为，我国药品生产并不存在滥用塑化剂的情况。在药物制剂中，以片剂为例，按照常规的使用量，每片含量以微克计，在允许的安全范围内。据悉，美国药典的规定是摄入量不超过8mg/天。此次GSK药品中被检测到的DIDP，欧盟制定的每日最大摄入量为每公斤体重150微克。他透露，在讨论新版药典是否收载DEP的时候，专家组也有些“纠结”，但是在国外药典都普遍收载的情况下，中国药典不收载，会有许多新的问题产生。总体来说，国内使用并不普遍。在有关药典的培训中，他已经提示国内的制药企业，考虑到潜在风险，应该慎重使用DEP，尤其是儿童用药，并建议用枸橼酸三乙酯替代。