云南规范医疗机构医疗器械使用管理

　　近日，云南省食品药品监督管理局与省卫生厅联合印发《关于进一步加强医疗机构医疗器械使用管理有关事项的通知》。

　　明确了食品药品监督管理部门与卫生行政部门在医疗器械使用环节的监管职责，有利于形成监管合力，确保公众用械安全。

　　《通知》要求全省各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门严格按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定，提高思想认识，强化医疗器械临床使用安全管理，严格落实监管责任。

　　
　　一是进一步规范医疗器械采购行为，确保医疗器械产品质量。医疗机构应当按照《规范》要求，建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，严格按照产品使用说明书和相关技术要求使用，确保医疗器械产品渠道合法、采购规范、手续齐全、使用安全，杜绝违法违规行为的发生。

　　
　　二是完善器械使用各环节档案的管理，确保医疗器械安全的可追溯性。医疗机构应当按照《规范》的要求建立和完善医疗器械使用档案。医疗器械安装、验收、预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息应记录建档。特别是植入人体的高风险医疗器械产品和大型医用设备的管理制度和操作规程，确保有效执行。