甘肃药包材生产 加强监管有方案

　　为进一步加强药包材生产企业日常监督管理，巩固药包材专项检查成果，推进药包材生产企业质量管理水平提升，确保药包材生产质量，近日，甘肃省食品药品监督管理局下发《关于进一步加强药包材生产监督管理的通知》，进一步加强对药包材生产行为监管。首先是要把辖区内药包材生产企业的监督管理纳入药品质量安全目标责任考核，进一步加强药包材生产企业的日常监督管理,加大药包材生产企业日常监督检查的力度和频次，督促药包材生产企业提高企业质量意识和诚信意识，依法生产，保障产品质量安全。

　　
　　其次是加强药包材生产企业质量体系运行检查。要按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》和《药包材生产现场考核通则》，监督企业不断完善药包材生产企业质量管理，切实落实生产质量保障措施，保证质量管理体系的正常运行，建立健全辖区内药包材生产企业监督检查档案。

　　
　　三是实施药包材生产质量年度报告制度。要求辖区内药包材生产企业，对照《药包材生产现场考核通则》进行年度自查自检，定期上报《药包材生产企业年度自查报告》，结合日常监管要求，督促落实整改情况。

　　
　　四是加强药包材生产质量管理负责人和质量检验人员管理。实施质量管理负责人、质量检验人员备案制度；开展企业负责人、质量管理负责人和质量检验人员的培训，强化质量管理意识。

　　
　　五是规范和加强产品出厂检验的监督管理。督促企业依据药包材产品质量标准，建立相应的产品质量化验室，配备完善产品质量检验所需的设施设备，保障产品标准全项检验和原辅料验收检验工作的有效实施。对涉及大型检验仪器和生物试验暂不具备检验条件的，要根据实际生产情况，确定产品出厂检验项目，上报辖区食品药品监督管理部门备案，并要求企业委托有检验资质的单位，进行产品质量全项目检验。

　　
　　六是不定期组织开展全省药包材生产企业产品质量评价抽验，并将抽验结果予以公告。

　　七是加强药包材产品质量监督检查。在监督检查过程中发现药包材生产的产品质量可疑的，要依法进行现场抽样检验。对抽样检验不合格、不履行委托检验或不进行产品质量全项检验的企业，依法予以严肃处理，并将处理情况及时上报省局。