临床试验加快 为药品创新铺路

　　国家食品药品监督管理局（SFDA）药品审评中心主任李国庆在会上介绍说，目前IND的审评大大提速，比法规规定的时间提前了大约20天。排队问题也基本解决，今年4月份报上来的IND，目前已经排进审评计划中，即将按程序展开审评。

   
　　鼓励药品研发创新是最近几年来在药品审评审批工作中十分注重的政策导向。而IND审评大大提速正是鼓励创新的突出表现。李国庆表示，审评速度大大提升，一方面是今年药品审评中心完成了内部机构改革，将创新药、仿制药分部门审评；同时，将IND审评列为首选项目任务，投入最多的审评资源，目的就是要进一步在审评工作中体现对创新的支持和鼓励，并在保证审评质量的前提下提高效率。另一方面则是转变了IND审评的理念。

   
　　药品创新是一项高风险、长周期、高投入的活动，一般一个创新药品从立项到最终成功上市，需要10年甚至12年的时间。而临床试验是其中周期最长的一个环节。以前，业界一直对我国审评审批临床试验时间过长颇多诟病。有业内人士介绍说，美国IND审批的时间为30天，印度为40天，中国的法规规定的时间为60-90天，而在实际操作中，“一年多也很正常。”这大大延长了新药研发的周期。

   
　　李国庆表示，鼓励创新，加快对创新药的审评审批，最突出的是批临床试验这个环节。应尽快让符合要求的申请通过批准，尽早开展临床探索。在这个理念的指导下，今年1月，药品审评中心在内部机构改革中，对中心主要职责和内设机构进行了较大幅度的调整，加大了同学科、同专业评审人员的沟通交流，并将仿制药和创新药评审分不同部门进行审评，由此，审评效率得以明显提高。

   
　　采访人员在采访中还发现，SFDA审评中心在IND审评原则上也发生了较大变化。以前，在IND药品审评中除了要考察临床试验方案，还要求申办者回答准备做成什么剂型、上市后质量标准如何提高、如何控制产品质量等，以及更多的安全性、有效性问题。

　　如今，IND审评强调的是其研究方案的设计是否科学合理，是否有很好的风险控制计划，对可能发生的风险是否有预判，有没有应对的措施和解决的办法等。对此，李国庆解释说，新药研究是一个漫长复杂的过程，不同的阶段解决的问题不同，审评也应针对不同研究阶段面临的问题来提要求和进行审评。

　　新药的临床试验是一个对药物的安全性、有效性、用法用量进行研究探索的过程，对这个环节的准入审评不需要对申请药物的安全性、有效性进行全面的评价，只要通过前期的动物实验有一个基本的判断就可以了。