艾瑞昔布虽困难波折多 最终问世

　　恒瑞医药艾瑞昔布的获批，就是一个鲜明的信号。作为新一代非甾体抗炎类创新药，艾瑞昔布于1999年启动临床前研究，2002年进入临床Ⅰ期，被科技部列入国家“863”计划，是获得全球化合物专利的NCEs药物。艾瑞昔布的问世，想来其中困难和波折必然很多。尤其是遭遇2004年美国FDA对昔布类药品的“召回潮”，必然对企业决策人的信心、政府机构对这个项目的态度带来打击。然而，尽管道路艰难曲折，艾瑞昔布还是问世了。

  
　　据了解，艾瑞昔布很可能是第一只按照规范的药品研究流程、经过十多年研发最终问世，同时拥有全球化合物发明专利的NCEs药物。这对于恒瑞来说，是一个飞跃，对于中国民族制药工业来说，更是如此。要知道，此前我国唯一研发出的无争议NCEs药物是青蒿素，而这只药品，由于种种原因却没能获得属于自己的专利。从某种程度上说，青蒿素在计划经济举国体制下的问世是个奇迹，然而，因为缺乏市场机制的支撑，青蒿素未能给研发企业带来经济效益。

   
　　民族制药企业已经有能力来推动原研药的研究。国际规范市场上，每一只创新药物的开发都需要数亿美元的支撑；中国的研发成本虽低，但12年的持续不断的投入，估计亦需要1-2亿元的资金投入。这种成绩今天可以出现，但要是倒推十年，由企业来承受如此巨大的成本压力真是难以想象。而且对恒瑞而言，艾瑞昔布虽然空前，但不会“绝后”，恒瑞已经有瑞格列汀等数个原研创新药在研发流水线的各个阶段运作，这标志着民族制药业的能力已经得到了很大程度的提升，甚至部分优秀的企业的研发系统已经相对成熟。

   
　　中国拥有创新药物研发的宽松环境。中国不缺人才、不缺资金、不缺政府的扶持、不缺市场容量，之所以创新药研发不振，唯一缺乏的是有雄心的企业家。现在艾瑞昔布的问世证明了这一点，即只要企业家们有耐心和雄心，携研发的低成本、政府的强力支持，中国必将成为创新药物研发的乐土；与恒瑞获批前后，治疗非小细胞肺癌的靶向药物盐酸埃克替尼的获批，同样说明了这一点。埃克替尼这只仅用了5年时间就获得批准的NCEs药物，同样证明了中国政府对创新药物的求之若渴的心态与不遗余力的支持。

  
　　正因为以上两点，艾瑞昔布的问世，对于世界制药业来说只是很普通的事件；但从中国民族制药工业更深的一个层面来看，却是一个飞跃，这标志着中国制药工业正在艰难地完成从仿制走向创新、从原始粗放走向规范运作的产业升级之路的第一步。

   
　　回顾全球规范制药市场的情况，比中国国内市场小得多的日本和韩国都走出了比较成功的发展之路，今天由恒瑞、浙江贝达等企业开拓的产业升级之路，正在为中国那些有雄心、有责任感的制药企业开启了机会之门。在国际化不断深化的中国，很显然，制药企业家们站得更高、看得更远了，他们已经发现，一个向中国制药企业开放的创新黄金时代正在缓缓到来。