西方国家药品质量 新兴市场的“奋斗目标”

　　由于东西方商业模式不同，新兴市场在跨国药厂发达的市场业务往来中不可避免面临一些包括药品质量、政策接轨等新的挑战。如今，包括金砖四国(巴西、俄罗斯、印度和中国)和其它11个国家(墨西哥、尼日利亚、埃及、土耳其、伊朗、巴基斯坦、孟加拉国、印度尼西亚、越南、韩国和菲律宾)在内的新兴市场正努力适应西方国家关于药品质量的要求。新兴市场各国的药品监管政策对基本质量原则的重视程度已不亚于FDA和EMA，政府在监管产品质量过程中发挥的作用也越来越广泛。

　　例如，在非洲，许多国家都面临静脉输液袋生产能力不足的问题，然而在尼日利亚，任何建立了无菌车间生产静脉输液袋的制药公司都会受到尼日利亚参议院的严格监察，并且需要与当地承包方和供应商合作；如果要符合FDA的无菌标准，受到的监察将更严格。在中国，新版GMP开始使用公共安全风险体系，这意味着任何企业建立的无菌车间需要符合国家食品药品监督管理局（SFDA）的标准。

   
　　无论在新兴国家，还是全球其它市场，投资建立生产车间的挑战在于，既要符合本国国情适应设计和生产的合规性，同时还要满足国际标准。每个国家的政策具有自己的特点，对于车间设计和投入具有深远的影响。如同样在隔离区生产线上生产一种细胞毒素产品，欧洲要求是D级环境，美国是C级环境，而中国每一个级别的改变都要求具有二更传递窗，应独立设置不得与其它产品共用生产线和设施。

   
　　提及新兴市场，不得不提起中国。据网际网络信息存取协议（IMAP）分析，中国医药市场很快将达全球第三，市值约为400亿美元。尽管利润越来越低，中国依然向全球供应近70%的非专利原料药，并继续保持增长态势。在参与国际竞争中，中国目前面临的最大挑战在于管理障碍，包括培训可与国际接轨具有较高英语能力的销售人员，应用现代技术的生产管理者，以及能够参与许可转让的商务人才。近年来，SFDA通过一系列改革，在药品质量和顺应性上日益接近欧洲和美国的管理标准。

　　   
　　印度面临的主要挑战为国内仿制药委托方如何应对跨国公司的业务，同时印度的商务模式也令国外制药公司难以适应，对于想进军印度的企业来说，他们不得不通过在当地建立一个团队来帮助公司开展各项业务。换言之，在中国进行企业活动比印度更容易。除印度和中国以外的新兴国家，药物生产主要满足国内需求，同时也会向发达国家出口产品，这些国家和地区的政策顺应性比中印困难得多。