参芪扶正注射液 上市后安全性研究完成

　　由广东省药品不良反应监测中心完成的丽珠集团利民制药厂参芪扶正注射液上市后安全性再评价研究项目日前顺利完成。

　　该项目历时4年，是我国首个完成2万例以上大样本量的药品再评价研究项目，对我国药品上市后再评价工作发展具有里程碑意义。

   
　　2007年，广东省药品不良反应监测中心启动了参芪扶正注射液上市后安全性再评价研究项目。4年来，在11个省市36家医院的参与下，共收集2万余份病例，药品不良反应发生率为1.85%，未发现严重不良反应。

   
　　日前，广东省药品不良反应监测中心在北京召开参芪扶正注射液上市后安全性再评价专家研讨会，对研究结果进行分析和总结。国家食品药品监管局药品安全监管司、国家局药品评价中心、广东省食品药品监管局有关负责人，以及多位药学、临床病学、流行病学、卫生统计学专家出席了研讨会。

   
　　与会专家认为，广东省药品不良反应监测中心开展的参芪扶正注射液上市后安全性再评价项目方案科学合理，系统性强，设计规范严谨，研究样本量大，统计分析合理，结果可信，为我国药品上市后再评价工作的开展奠定了坚实基础。

　　专家还建议广东省药品不良反应监测中心结合全国药品不良反应监测网络平台同期数据，进一步分析此次再评价研究不良反应/事件发生率低的原因，研究引起不良反应的真正原因。