新版药品GMP 质量体系是缺陷集中地

　　在对已进行现场检查和模拟检查的企业的分析中发现：缺陷比较集中地体现在质量控制与质量保证等质量体系有效性方面，问题比较突出地体现在对质量保证体系构成的要素理解不清楚、把握不准确、使用不熟练等。“未来5年，中国药品监管部门将按照既定计划，坚定不移地推进实施新版药品GMP制度，推动中国制药企业改造生产条件，做好生产管理软件的升级换代，促进产业升级和结构调整，不断提高药品生产质量管理能力和质量控制水平。”国家食品药品监督管理局（SFDA）副局长吴浈在日前召开的中国卫生论坛上表示。

　　
　　“缺陷主要是软件方面。”张爱萍表示：在对已进行现场检查的企业和进行模拟检查的企业的分析中发现：缺陷比较集中地体现在质量控制与质量保证等质量体系有效性方面，问题突出地体现在对质量保证体系构成的要素理解不清楚、把握不准确、使用不熟练等。

　　特别是对变更控制、偏差处理、纠正和预防措施（CAPA）方面存在程序制定不够完善或者未按照制定的程序要求完成相应工作的情况，以及对于趋势分析、警戒限、纠偏限、年度产品质量回顾分析等新概念的应用较为机械，存在生搬硬套的情况，没有与自己的实际情况结合起来；对于质量风险管理的使用尚处于初期，没有完全与自己已有的经验、产品或生产的实际情况结合起来。

　　“执行新版药品GMP没有百分比，无人看管也必须照样实施，有人时只会做得更好。”张爱萍说：“我们执行药品GMP的对象（包括药品监督管理部门或机构及其人员、从事药品研制和生产活动的企业或单位及其人员）必须遵循：通过对药品生产全过程的监控，减少和避免出现人为的各种错误；通过规范的操作，防止药品污染和质量下降；通过完善、可运行的质量保证体系，不断地持续改进和提高这三大原则。”

　　实践证明，随着我国改革开放的不断深入和经济又好又快的发展，新版药品GMP的实施，使药品生产条件有了明显改善，药品生产和设备的科学技术水平有了极大发展，在保证药品质量、维护公众健康和用药安全有效方面发挥了重要作用。

　　
　　在药品GMP实施取得成效的同时，我们必须看到，随着药品生产企业执行药品GMP水平的提高，以及国际药品GMP的发展，越来越明显地暴露出我国药品GMP的内容与药品的生产水平以及发展不相适应。