新药审批超期限 药企可开始临床试验

　　在新药临床研究申请审批环节中，美国食品和药物管理局(FDA)在30天之内必须作出决定，若是超过了这一期限仍不作出决定，医药企业就可以开始展开临床试验。相比之下，我国临床申请上交之后，平均得花上150-200天的时间才能知悉能否展开临床试验。

　　两者相较，仅仅临床申报这一环节，国内审批时间就比国外耗时5倍。有相关人士认为，新药审批过慢阻碍了生物制药产业的快速发展，并建议监管层重新审视创新药物的审批制度。截至2010年年底，我国已经批准了37个生物技术药物上市。目前，至少有120种药物处于不同临床阶段。2005年以来，我国生物医药企业数增长率超过15%。包括李华的企业在内，国内已有近800家生物制药企业。

   
　　但是，生物制药创新发展也面临制约。一些医药企业负责人及行业人士建议监管层重新审视创新药物的审批制度。他们认为，新药审批过慢阻碍了生物制药产业快速发展。生命科学领域资深律师、科文顿-柏灵律师事务所中国食品与药品法律团队负责人陈少羽举例说，在新药临床研究申请审批环节，美国食品和药物管理局(FDA)在30天之内必须作出决定，如果过了这一期限仍不作出决定，药企就可以开始展开临床试验。

   
　　但在国内，临床申请上交之后，平均得花上150－200天的时间才能知悉能否展开临床试验。两者相较，仅仅临床申报这一环节，国内审批时间比国外耗时5倍。在美国，药企甚至有权力要求药监部门来回答企业对临床设计的困惑，等得到药监部门的指导之后再来进行临床试验设计。而在国内，则是医药企业自己来设计，他们没有机会向药监部门询问自己的设计是否合理。

　　胡平生说，有时候是“专家一言定天下”，难以拂逆。“如果专家拿出意见，企业还可以提出自己的看法的话，这样就快捷得多，药审部门肯定就能作一些大胆的决定。” 那么专家何以“成患”？一位不愿透露姓名的业内人士说，由于药监部门缺少专家，因此需要依靠外面的专家，而“依靠外面的专家肯定就会带来问题”。 陈少羽也认为，药监部门专家人力匮乏也制约了新药审批进度。他说，国内国家级和省级药监部门人员加起来还抵不上美国FDA的雇员人数。