十二五规划 产业转型技术升级成核心

　　《医药工业“十二五”规划》预计在9月份正式出台，规划核心思想是“产业转型，技术升级”，促进“十二五”期间的新药研发，重点围绕艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病，涉及相关业务的上市公司有华海药业、东北制药、长春高新、重庆啤酒、广州药业等。此外，医药行业的集中度将进一步提升。国家工信部消费品司相关负责人8月19日在2011中国药品零售业态信息发布会上透露，《医药工业“十二五”规划》预计在9月份正式出台。

   
　　据悉，“十二五”期间，医药工业发展目标为总产值年均增长20%，到2015年达到31000亿元，工业增加值率较“十一五”末提高2个百分点。十二五”规划核心思想是“产业转型，技术升级”，不追求当前的速度和数量叠加，这与“十一五”规划有本质区别。

   
　　在重大新药创制方面《规划》提出，针对人民群众基本用药需求和培育发展医药产业的需求，研制30个创新药物，改造200个左右药物大品种，完善创新药与重要现代化技术平台。重点围绕艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病，突破检测诊断、预测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术，研制150种诊断试剂，其中20种以上获得注册证书；10个以上新疫苗进入临床试验。涉及相关业务的上市公司有:华海药业、东北制药、长春高新、重庆啤酒、广州药业等。

   
　　此外，技术创新的重点领域还包括生物技术药物、现代中药、先进医疗器械、新型药用辅料、制药装备及包装材料等。其中，药用辅料、制药装备及包装材料为首次进入医药工业发展规划。目前该领域上市企业包括制药装备企业东富龙、千山药机等；药用辅料企业尔康制药。

   
　　生物医药作为生物产业的重要组成部分，是我国快速发展的战略性新兴支柱产业之一，也是目前新药研发项目的重点。近年来，我国生物医药产业取得了长足的发展，其速度远超其他医药子行业。

   
　　据统计，目前我国生物医药行业企业超过700家，2009年总销售收入约753亿元。然而我国是仿制药大国，确实，从十一五以来，我国的医药产值迅速增长，但是从一个拿来主义，到自身研发转变，当中必会经历很多辛酸。

　　当前我国新药审批的最大弊端是时间过长。向国家药监局申请进入临床试验(即新药临床试验申报)规定的审批时间是60天到90天，但实际上多数企业要等1年才能拿到批文。而美国新药临床试验申报审批时间为一个月，印度为几周到30天。

   
　　其次，我国采取“严进宽出”，要求企业先提供全部的生产资料，做很长时间的临床前实验，特别是长期毒理研究，认为“万无一失”后才允许进入临床；而进入临床阶段后则监管相对宽松，致使一些药有问题也能蒙混过关。而美国等国家对创新药普遍采用“宽进严出”的原则，一个新药只要临床前研究没有大的问题，很快批准进临床；进入临床后严格监管、层层设卡，一旦发现实验数据有问题，马上叫停，企业必须承担相关责任。这样既缩短了新药研发时间，又提高了企业的责任意识、质量意识。