江西省开展医疗器械专项“检阅”

　　近日，江西省食品药品监督管理局做出部署，用2个月的时间，在全省范围内开展医疗器械经营企业和义齿加工生产专项检查。该局印发了专项检查的具体实施方案，对专项检查的范围、时间、形式、标准、工作重点进行了明确，并提出了严格的工作要求。力求通过专项检查，进一步加强对医疗器械生产经营企业的监督管理，规范医疗器械生产经营秩序，保障人民群众用械安全。

　　医疗机构器械经营企业检查重点是：企业办公、经营场所、仓库是否擅自改变；企业经营管理人员履职情况；企业工作人员掌握相关业务和法律法规情况；企业管理体系运行情况，有关质量管理记录是否完整、真实；经营企业采购情况，是否保留了供方和产品的有效资质证明材料及购货凭证，是否切实履行产品的进货检验和养护。

　　仓库管理是否规范，不合格品处置情况；产品销售情况，销售记录是否完整可追溯，用户投诉是否及时妥善处理，不良事件是否及时报告；产品的广告宣传材料是否符合国家的有关规定。义齿加工生产的检查重点是：定制式义齿生产企业必须取得生产许可证、医疗器械产品注册证等；企业生产、人员情况，生产场地、环境卫生、工艺流程、过程控制、生产和检验设备、人员资质是否符合有关要求。

　　质量体系运行情况，有关质量管理记录是否完整、真实，满足可追溯要求；企业原材料采购情况；产品出厂检测情况，包装标识是否符合注册标准要求；产品销售情况，销售记录是否完整可追溯，是否存在接受无执业资格的医疗机构或个人委托为其加工定制式义齿行为。

　　该局要求，全省食品药品监督管理部门要按属地监管原则，精心组织，周密安排，按有关工作方案的要求逐项落实检查任务。检查中发现医疗器械企业质量保证体系存在缺陷的，要责令相关企业限期整改，情况严重的可责令企业停产整顿，并依法进行处理。