中国制药标准“漏洞”点评

　　2011年，围绕青蒿素的发现归属权，国内医药界一度掀起波澜。作为中国药物市场创新的骄傲，青蒿素并没有为中国带来多大收益。中国医药股吧研报保健品进出口商会10月21日发布的数据显示，1-8月，含有青蒿素及其衍生物的药品出口额仅为464.61万美元。即便这个数字，多半也源于跨国药企的制剂产能转移。

　　石药集团一高层人士表示，在发现青蒿素的治疗作用后，我国并未深入分析并申请专利，目前青蒿素的专利权持有人是瑞士诺华制药公司。而重庆、成都一些地区正广种青蒿素，为外资药企提供原料。青蒿素没有推动中国医药经济发展。

　　类似现象在中国医药产业中存在很多。原料药出口领域，中国获得美国FDA的认证远不如印度多；获欧、美、日西药制剂认证的企业仅30余家；中药制剂方面，部分产品的专利和商标被日本和韩国抢先注册；中药产品在欧盟市场上因标准不清被拒之门外。

　　并非欧盟国家可以远离中药产品。林瑞超介绍，欧盟天然药物市场是世界最大的天然药物市场之一，销售市场年均增速达百分之十。其中，德国人均年草药消费额为14.4英镑，法国人均消费额为1.56英镑，英国整个市场每年可达2.25亿英镑。英国药企还设立专门的天然药物部门，开始复方制剂的研发。

　　而国内药企对中药制剂标准研究及专利认证不仅淡漠，且落后于日本和韩国。目前，日本有百分之四十的医师开汉方药和天然药物；韩国自20世纪70年代起建立中药厂80个，市场规模在10亿美元以上。两国均为中药产业制定了规章或GMP生产标准。仅日本政府批准使用的纳入“国民健康保险制度”的中药产品就有140种，小柴胡汤、六味地黄丸等使用频率较高。

　　作为心脑血管疾病优势药物市场，德国在明确疗效后，领先中国将其成分鉴定清楚，并制定有关所含黄酮醇的质量标准，申请专利。业内专家称，受制于行业传统，国内中药业缺乏对产品安全性、有效性、质量可控性进行评价的标准体系，在申请认证和专利方面缺乏保护意识。一位医药协会领导感慨，在国际舞台上，标准制定就像没有硝烟的战争，不走出去是看不到国际制药巨头间唇枪舌剑的激烈场面的。