药品专利保护“占全戏”药监局为“配角”

　　药品侵犯了别人专利，国家食品药品监督管理局（SFDA）能否注销其批准文号？前几年的答案是“是”，现在的答案是“否”。“我们不希望把行政许可纠纷引到民事纠纷当中。”10月18日，在2011中美医药产业峰会上，SFDA药品注册司司长张伟明确表示。他说，此前确实有药品由于专利侵权而遭SFDA注销批准文号的案例，但有法律专家认为，没有足够的法律依据支持SFDA这样做。

　　正是源于上述考虑，2007年修订的《药品注册管理办法》将SFDA的此项权力取消。张伟说，对于药品的专利保护，SFDA并非主角，而是配合型角色，“但会积极参与各部门的协调”。实际上，2002年至今短短9年时间中，针对药品的专利保护问题，《药品注册管理办法》就三易其稿，SFDA的角色时左时右。2002年10月31日发布的《药品注册管理办法》（试行）要求，药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者通过司法机关或者专利行政机关解决。

　　这一版本的《药品注册管理办法》明确表示，专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。

　　张伟在介绍现行《药品注册管理办法》时说，2007年修订新增了第18条SFDA应当将申请注册的药品的专利保护及其权属状态在行政机关网站进行公示。此外，该次修订删掉了（2005版的）第12条，亦即SFDA可以根据有关裁决注销侵权人批准证明文件的条款。

　　一些学者认可SFDA的这种角色定位。北京大学副教授刘银良表示：“药监部门的基本职责在于保证药品的安全性和有效性，相关药品是否侵犯他人专利权以及如何处理不宜规定为药监部门的职责。”要做好药品注册专利的保护工作，从制度层面而言，最关键是需要尽快建立药品专利链接制度，而这需要国家知识产权局与SFDA的紧密沟通，并且有最高人民法院的支持。