医药企也创新药要“放开”

　　由SFDA药品审评中心主办的2011中国药物创新论坛上，根据论坛的信息，今后创新药和仿制药审评重点分开、策略各异，创新药主要关注临床价值、临床试验方案中的风险控制计划执行是否到位。尽管药品注册申请受理总量与2009年相当，但2010年通过审批的数量却由2009年的3100件（其中含2008年集中审评过渡期品种2308件），急剧下降到889件。

　　国家食品药品监督管理局（SFDA）在仿制药审批尺度上继续收紧，对于临床急需、可实现工业化生产的创新药则给予更多政策和资源倾斜。今后创新药和仿制药审评重点分开、策略各异，创新药主要关注临床价值、临床试验方案中的风险控制计划执行是否到位。逐步采取宽进严出的审评策略，使其在保证安全的前提下尽快进入人体试验阶段。

　　伴随《2010年药品注册审批年度报告》（下称《年度报告》）有关创新药审批数据的最新发布，以及配合药品审评中心机构改革的《审评决策路径管理规范（试行）》等系列规则出台，中国创新药注册审评法规体系、审批时限是否适应当下全球新药同步开发的大趋势，如何突破旧有体制机制，建立支持中国药物创新的法律体系，成为政府、产业界和学术界热议的话题。

　　从1984年第一部《药品管理法》到2007年新的《药品注册管理办法》，这一系列法规设计并非尽善尽美，隐藏着技术性制约。药品注册法制建设已不能充分适应我国仿制药创制和产业发展变化的需求；集中体现在新药临床研究实行审批制、审批时限不能与国际同步，以及境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，临床试验用药物必须是已在境外注册的药品或进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物，早期研究未能放开。

　　最新颁布的《审评决策路径管理规范（试行）》强调各通道任务审评的原则性理念，对于新药IND，应根据药新物创临床研究的进程、需控制的风险及治疗领域的临床特点开展审评。冯毅表示，药审中心正在举全中心之力对创新药的审评模式予以调整，不断对药厂预见风险、处置风险的能力提出要求。