欧盟大门未关 中成药都有通过的希望

　　“欧盟的大门并没有关上，相反，出现了很多个门，每一个，中成药都有通过的希望。”10月29日，中国医药保健品进出口商会副会长刘张林高兴地说，中成药进欧盟一事终于出现了曙光。4月30日，欧盟《传统植物药注册程序指令》(下称《指令》)关上了准入闸门，直到最后一刻，我国没有一家企业完成注册。“当时我们都以为，欧盟市场将对我国中成药永远关上了大门。”刘张林说。没想到，10月底，僵局突然出现了转机。

   
　　2004年颁布的《指令》规定，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照新法规注册，得到上市许可后才能继续销售；并规定了7年过渡期，允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的中成药产品销售至2011年4月30日。在最后的期限到来之前，我国的中成药企业也曾试图进行注册，但最终失败。失败的主要原因是，《指令》规定，通过注册的产品须有30年的药用历史，并在欧盟有15年的使用历史。

   
　　“要证明药用历史，重要的依据是公开发表的文献资料、专家报告和海关进出口文字记录等。但中药大多数属于复方汤剂，尚无客观、准确的检测方法，相关资料也很难收集。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼对采访人员介绍说，“而且，国内中药产品大多是以食品、保健品的身份在欧洲销售，进入欧盟的时间也较短，不可能提交出15年的使用历史证明。”

　　欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额达上百亿欧元，占世界植物药市场份额40%以上。为了“拉闸”前“最后的晚餐”，众多中成药企业都赶在今年1-4月大举出口。来自中国医药保健品进出口商会的资料显示，今年上半年，我国中成药对欧盟出口额为865.08万美元，同比增长51.16%。

   
　　有了欧盟方面的积极回应，僵局得以迅速化解。“欧盟国家也十分希望中成药以合法的程序进入欧盟市场，因为一旦全面限制，中成药可能通过非法渠道在欧盟国家进行流通。安全隐患明显要高出很多，这显然不是欧盟各成员国希望看到的结果。”郭凡礼分析说，“当然，我国政府和相关行业协会积极斡旋的作用也不容小觑，例如，商务部一直联手中国医药保健品进出口商会在欧盟市场进行游说。” 10月10日，欧洲药物管理局草药药品委员会(简称HMPC)主席和两位委员现身北京，对中成药企业进行“零距离指导”。

   
　　另外，HMPC委员PerClaeson博士也告知中成药企业一个“特殊通道”，“即使在欧盟内使用不足15年，但药品质量、安全性和疗效满足简易申请注册的所有其他要求，则可以向HMPC提交申请，由HMPC全体成员进行讨论，确定是否批准。” 其实，即使注册不成，中成药依然保有后路。“我们还可以通过食品和保健品的渠道进入欧盟，这在除英国外的欧盟国家都是可行的。”刘张林表示，“不过，这些渠道的控制也会愈发严格，例如，重金属检测、农药残留检测等，也是非常麻烦的。”

   
　　最近，医药行业好消息从天而降，刘张林透露说，德国的一家跨国药企正主动与中方接洽，希望能合作中成药项目。“一旦达成合作关系，这家药企就会代为申请注册，成功几率就会大很多，而且，中成药进入跨国大药企，将是一个新的起点。” 早在2010年，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门就在全国挑选了兰州佛慈、北京同仁堂、广州奇星三家中药企业的11个中药品种推荐到欧盟注册。