山西药企的生死战归功于药品标准

　　10月中旬，山西省为制药企业实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称“新修订药品GMP”）排定最后时限。118家药品生产企业必须在5年内达到相关认证要求，否则将面临停产。药品生产企业是质量控制的源头，必须确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品，这是新修订药品GMP的最终目标。

　　世界卫生组织上世纪60年代中期开始组织制订药品GMP，1988年，我国第一次颁布药品GMP，并于1992年和1998年作了两次修订。省食品药品监督管理局相关人士介绍，“1998版”GMP施行已达10多年，无论标准内容还是生产质量管理理念，均与国际先进的药品GMP存在着一定差距。例如，条款内容过于原则，指导性和可操作性不强；偏重对生产硬件的要求，软件管理方面规定不够全面、具体，缺乏完整的质量管理体系要求等。  

　　此次新修订药品GMP集中了药品监管部门、行业专家、各领域专业人士的经验和智慧，修订工作历时5年，并两次公开征求意见。在修订过程中，行业对修订工作的关注、参与和重视程度都是空前的。新修订药品GMP不但重视结果，更重视过程，力求消灭药品生产中的污染、混淆和差错等隐患。

　　在硬件要求方面，新修订药品GMP提高了部分生产条件的标准。调整了无菌制剂的洁净度要求，在无菌药品监督附录中采用了世界卫生组织和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌（生产环境中的微生物）和表面微生物的监测都作出了详细规定。

　　有医药行业管理专家指出，新修订药品生产GMP主要突出了无菌药品、人员条件与要求、与注册要求相一致的生产工艺和质量标准控制、制药工业验证技术等“四大板块”，以及风险意识、诚信意识等“两个意识”。新修订药品GMP的出台，对我省制药企业将带来巨大冲击，一批中小药企有可能被淘汰出局。而一些具有预见性眼光的企业已付诸行动，抢占发展先机。