医疗高值耗材管理高风险运行

　　医疗器械上市后尤其是对高风险医疗器械的追溯管理监督，一直以来是全球性的难题。在高值耗材领域也同样存在这样的现状。在国内，迄今仍缺少专门的高值耗材分类代码，因此，对高值耗材的管理总是缺乏针对性和规范化。分类编码是统一高效的监管体系的基础，与会专家一致认为。

　　现有的医用耗材分类代码水平不高、效率低下，根本无法满足各方的监管需求，从而阻碍了对高值耗材的规范管理。由于医用耗材属于流动资产，各医疗机构以及卫生主管部门往往把管理的重点放在医疗设备的供应及时和资产安全上。事实上，供应及时和资金安全仅仅是医用耗材管理中最简单、最基本的方面。

　　周丹指出：“高值耗材的概念本来就是不对的，所谓耗材的说法是针对固定资产而言，是不可以修复的仪器设备，所谓高值耗材只是体现了其高价格的特点，对其物理属性并没有规定。”长期把支架、心脏起搏器等医疗器械产品列入“高值耗材”行列，在产品种类及治疗应用领域千差万别的现状下，高值耗材难以得到有效地管理。

　　而支架、心脏起搏器等作为高风险产品，缺乏分类管理也埋下了较高的风险隐患。浙江省医疗设备管理质量控制中心常务副主任谢松城指出：“高值耗材价格很高，风险很大，产品使用后如何追踪，质量如何保证，都是需要解决的问题。”

　　在《全国卫生行业医疗器械、仪器设备、商品、物资分类与代码》中，一直就没有把高值耗材列进去，因此，对于高值耗材的分类管理一直是缺位的。例如，在医院管理信息系统中起着重要“通行证”作用的《医用耗材分类代码标准》至今尚未推出，这不仅对医院的信息化建设和医用耗材的管理产生了负面影响，也影响着国家对相关行业的宏观管理和政策制定。