仿制药企业能否“打进”国际

　　12月1日，发改委摘掉了2005年印发的《药品差比价规则（试行）》“试行”的帽子，印发了正式版。从政府层面明确政府定价、政府指导价药品在剂型、规格和包装等方面的药品差比价（药品因剂型、规格或包装等不同而形成的价格之间的差额或比值）。从《药品差比价规则》（下称《规则》）的内容看，其印发或可抑制目前部分医药企业通过改换剂型包装变相涨价的现象。乃至有业内人士称，此次也许会搅动占国内药品市场一半以上份额的仿制药市场。

　　按照《规则》要求，同种药品不同剂型和规格的产品，应当以代表品价格为基础，按照规定的药品差比价关系制定价格。而确定药品差比价关系考虑的主要因素为社会平均成本、临床应用效果、治疗费用、生产技术水平、使用方便程度和产业发展方向等。《规则》同时明确规定了临床常用剂型间以及不同含量、装量、包装数量之间的比价关系。

   
　　换言之，此前药企通过变换剂型、规格包装，规避政府定价、政府指导价药品最高零售价下调的措施被“封杀”了。这无疑将使仿制药企业失去“剂型变化”和“异型包装”两柄利润“大剑”。对此，北京科信必成医药科技发展有限公司总经理王锦刚认为，在国家对药品价格管控趋严的现在，“仿制药企业自行提高生产标准或是出路之一”。目前，主管部门的态度给仿制药技术的提高创造了契机。不管是SFDA推行新的注册技术标准和CTD文件，还是新版GMP规范的推广，都把药品申报标准推到了新高度。

   
　　另一方面，国内的环境需要仿制药提高其药品标准。其中更重要也是最根本的一点莫过于消费者需求。近年来，制剂产品的质量问题引起了一定的社会担忧，过去“不求质量只求数量”的做法遭到消费者诟病。有业内人士呼吁，国家必须出台一系列政策，对仿制药企业的转型提供价格和招标方面的帮助。如为鼓励制剂出口，对有符合欧美日GMP制剂产品要求且在国内上市的药品，给予按原研药定价的待遇；又或参考部分省市的做法，在招标时给符合国际标准的企业适度加分。

   
　　可以说，中国仿制药市场是世界发展较快的市场之一，但与目前发展较快的印度仿制药行业相比，中国更多还只是化学中间体和原料药出口国。据透露，在部分地方，达到国际标准的制剂企业或可从地方政府处获取资金、税收和其他方面的支持。一位从事新药研发多年的老总也告诉采访人员，高品质制剂（产品达到欧美GMP标准的）生产比普通品质制剂的生产成本多大概20%-30%，“其中主要是人力、检验和净化等方面的成本”。