医疗器械分类代码标准缺失

　　医疗器械上市后尤其是对高风险医疗器械的追溯管理监督，一直以来是全球性的难题。在高值耗材领域也同样存在这样的现状。在国内，迄今仍缺少专门的高值耗材分类代码，因此，对高值耗材的管理总是缺乏针对性和规范化。分类编码是统一高效的监管体系的基础，现有的医用耗材分类代码水平不高、效率低下。

　　由于医用耗材属于流动资产，各医疗机构以及卫生主管部门往往把管理的重点放在医用耗材的供应及时和资产安全上。事实上，供应及时和资金安全仅仅是医用耗材管理中最简单、最基本的方面。而支架、心脏起搏器等作为高风险产品，缺乏分类管理也埋下了较高的风险隐患。在管理上，耗材不属于固定资产，都属于后勤部门来管理。

　　当年美敦力一款起搏器曾经出现问题，病人以导管不合格来起诉医院，要求赔偿100万元。在卫生部开展处理的过程中就发现，医院对于起搏器的管理十分混乱，医疗器械植入和使用都比较随意。相比之下，美敦力自身对于出售产品有较好的跟踪和管理，其产品导管使用情况的相关资料也配备了专门的维护程序。

　　在《全国卫生行业医疗器械、仪器设备、商品、物资分类与代码》中，一直就没有把高值耗材列进去，因此，对于高值耗材的分类管理一直是缺位的。例如，在医院管理信息系统中起着重要“通行证”作用的《医用耗材分类代码标准》至今尚未推出，这不仅对医院的信息化建设和医用耗材的管理产生了负面影响，也影响着国家对相关行业的宏观管理和政策制定。

　　从医院内部来看，医疗器械高值耗材涉及到医生工作站、护士工作站、医疗收费和物流管理等多个系统，高值耗材的管理都需要一套科学高效的代码标准来支持医院实现对医用消耗材料的计划、采购、保管、使用、核算等全过程的识别和跟踪管理，如果没有分类代码管理，不仅造成低效和差错，也影响了医院的收益。