中国疫苗遭因素制约致使出口量低

　　“中国疫苗将有可能成为下一个行销全球的打着"中国制造"烙印的产品。”近日，美联社用大篇幅的报道对中国疫苗进驻全球市场给予了分析和预测。全球疫苗免疫联盟（GAVI）政策主管将中国疫苗的“入世”前景看作国际疫苗市场游戏规则的重新洗牌。这不禁让人想起，今年3月中国疫苗监管体系通过世界卫生组织的评估，使中国疫苗企业拥有了和海外疫苗产业巨头同等的国际市场竞争资格。

　　国际上对中国疫苗的关注和认可，似乎预示着中国从疫苗生产大国到疫苗出口大国的转变正在以不可忽视的态势发生。但与此同时，在疫苗出口的道路上，刚刚蹒跚起步的中国疫苗企业还有许多障碍需要逾越。根据国家食品药品监督管理局的数据，中国目前共有疫苗生产企业36家，可以生产预防27种疾病的49种疫苗，年出口能力据估计可达到10亿剂。

　　在产能上，中国已成为名副其实的疫苗生产大国。然而，中国疫苗企业集中度比较低，整体创新和研发能力不足也是无法回避的问题。不过，这一情况在2009年发生了变化。当时甲流疫情正在全球肆虐，为了遏制病毒的继续蔓延，世卫组织敦促国际流感疫苗供应行动组（IVS）尽快研发出针对甲型流感的有效疫苗。

　　从3月通过WHO评估至今，尚未有一家中国疫苗企业的某一类疫苗产品通过WHO的预认证。其中的主要原因在于国内疫苗企业在向WHO提出申请之前，必须先通过今年3月国家卫生部发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称“新版GMP”）的认证。新版GMP要求疫苗生产企业在2013年12月31日前达到新的生产规范，其间涉及硬件车间改造、风险控制以及安全评估等，这些对疫苗企业而言都是很大的挑战，需要成本和时间。

　　实际上，中国疫苗的出口之路并不是只有WHO这一条，杨光告称，目前国内疫苗企业基本上都是通过代理商实现疫苗出口的。“根据不同国家的法规，疫苗企业一般都需要通过当地的公司进行代理，在当地进行产品注册，主要的注册程序都比较类似，但不同国家在细节上的要求会不同，通常来说越是发达的国家注册要求越高。”