中国医药企业将进军欧洲医药市场

　　虽然欧洲医药市场仅为美国的50%，但欧洲人口却比美国多一半。美国制药公司尤其是专注于罕见病药物的生物技术公司，在欧洲市场的销售稳步上升。与美国FDA相比，欧洲有不同的监管和质量要求。例如，欧洲以外地区制造的所有产品必须经过欧盟的进口测试，并达到《药品生产质量管理规范》2001/83/EC《指南》第51条，以确保符合在营销授权申请（MAA）中所列的技术要求。

　　所有药品说明书必须由合资格人士（QP）审评疗效和安全性，并通过GMP标准生产后方可上市。这两个要求是欧洲独有，因此，欧洲以外公司需在本地区选择有经验的合同生产组织（CMO）。传统上，客户公司委托CMO生产，然后由批发商对成品进行储存及分销。为了降低风险、成本和缩短供应链，许多客户公司都与CMO建立合作关系，为自己的目标市场终端用户提供第三方物流服务。

　　当医药市场确定一个分销策略时，CMO与客户公司已紧密联系在一起，对分销的风险进行评估。评估将考虑多种因素，如产品价值，到达目标市场的过境时间和对温度的要求。风险评估的结果应写入分销协议中，以确保每种分销产品的一致性和可重复性。为确保所有药品以最佳条件到达终端用户，CMO还应对运输和包装配置进行充分验证。

　　进入欧洲市场的最大挑战之一是各国对包装要求的语言问题。在欧盟27个成员国中，有150种地区和少数民族语言，其中23种是公认的工作语言。药品说明书和包装需使用成员国语言，因此需要对所有包装材料进行设计、生产和管理。欧洲不同国家的防伪要求增加了供应链的复杂性。

　　全球医药市场同步开发成功的关键在于，主流监管当局对关键性研究的试验设计的可接受度。关键注册试验的主要方面是对临床终点、试验持续时间、受试者人群和对照药的选择。试验方案需同时满足美国FDA和EMA的法规要求，可帮助企业在新药审批阶段避免不愉快的意外发生。在寻求监管部门的科学意见时，可根据具体情况采取不同的方法应对。