药品召回“迟到”给强生带来的“后果”

　　距离英美日三国召回BVL公司生产的药物万珂，时隔一年又二十天，国家药监局终于在今年的12月8日发布公告，宣布召回BVL生产的另一款药物凯莱，并在华停止销售万珂。被召回两款药物在中国的代理商，是强生在华最大子公司西安杨森。继此前强生至少22次不涉及中国大陆地区的药物召回后，这次“迟到”的召回再次为其“因爱而生”的口号留下一个嘲讽的注脚。中国大陆不召回，中国产地成为最佳的理由之一，其安全性在我国较欧美宽松的GMP规范(药品生产质量管理规范)下，在强生遍布全球的工厂中“鹤立鸡群”。

   
　　这次姗姗到来的召回中，西安杨森反复表示，召回楷莱、停止销售万珂，是强生方面主动要求，之后药监局才发出相关公告。其还强调，此次的召回是召回当中最为轻微的三级预防性措施，“意指即使使用了相关药品，一般不会引发危害结果”。事实上，公告涉及的万珂、楷莱生产商BVL公司，早在今年的11月11日就已经停止生产和销售所有产品。FDA(美国食品药品管理局)以及欧洲药品管理局的官网上，这家公司则留下一连串斑斑劣迹。

   
　　BVL的不良记录，从去年就开始频繁出现。2010年11月，FDA发布5份报告，称BVL生产的两个批次万珂样品出现微粒沉淀，在19日即组织在美国、英国和日本进行召回。今年5月2日至25日，FDA对BVL进行现场检查，指出包括生产设备灰尘、金属制品碎屑、污水处理不达标等在内的48项问题。不久后的11月，英、法、美再次对BVL进行联合检查，仍然发现有10项指标不符合GMP规范。自此，BVL彻底停产，并开始在全球开始二次产品召回。

   
　　BVL公司全称为BenVenueLaboratories，是美国著名的私人药企勃林格殷格翰的下属公司，也是强生代理药品的重要合作伙伴，从公开的数据看，其每年代理的药品价值在十亿美元级别。BVL公司未停产前，日本武田制药与强生联合代理销售BVL所产的万珂，前者负责美国市场，后者则负责其他市场。在BVL事故不断发生的情况下，特别是在今年8月停产一款拳头药物白舒非之后，武田制药曾对外表示正寻找其他的生产商。西安杨森则向公众表示，正在积极寻找在法国、意大利的两家与BVL无关的万珂生产厂家，而楷莱目前已有国内两家药企可以生产，其将尽力保证国内市场两款药物的供货。

　　万珂“明星“陨落，背后是强生每年行销10亿美元的业绩。根据2010年的强生集团年报，万珂位列强生系药品畅销榜第六名，在这一年的销售额手度突破10亿美元达到10.8亿美元，同比增长率达到15.8%。在美国的本土市场之外，销售额就增长16%达到了10亿美元，是强生抗肿瘤药物中的拳头产品。

   
　　国际权威机构IMS调查显示，2010年，万珂在全球最畅销抗肿瘤药物中排名第七，年销售额达到17亿美元。简单的计算后，我们会发现，强生在全球的万珂市场上所占的份额超过63%。而BVL公司在过去将近六年的时间中，一直是万珂、楷莱两种药物在全球的最大生产商，撑起这两类药物全球供药的大半壁江山。西安杨森作为强生在华的最大子公司，代理了强生系药物中的多款拳头产品，万珂、楷莱同样位列其中。从米内网获得的化学药临床用药竞争格局数据显示，上述强生系拳头产品，占西安杨森的销售额接近40%。

   
　　西安杨森旗下的药品，跨越消化系统药物、抗过敏药物、抗精神障碍药物等多个治疗领域。其抗肿瘤药物，则是一套组合拳，包括万珂、楷莱和达珂三种药物，其中万珂则由其在2006年开始引入中国。万珂、楷莱同为注射药剂，分别用于治疗肿瘤中的多发性骨髓瘤、艾滋病相关的卡波氏肉瘤，皆是出名的“特效药”，更是“高价药”，每支药剂的售价在万元以上。在中国市场，已经衍生出由走私渠道使万珂、楷莱入境的高价药“黑市”，目前仍旧活跃，处在召回的体系之外。珠海市一家医药贸易公司的医药代表就向采访人员表示，其公司目前依旧能够提供万珂、楷莱两种药物的供应，前者的售价为1.2万元左右/支/盒，而后者的售价则在8000元左右/支/盒。这两种药物的产地，正是被查出问题的BVL美国工厂。

　　对于此次召回，中国医药协会副会长王波向采访人员表示，“既然美国召回了，那么在中国市场召回也很正常”。但“正常”背后，这却是近三年来强生系药品全球召回中唯一一次涉及中国大陆，其此前有过至少22次不涉及中国大陆的全球药品召回。产地差异，成为这一“双重标准”的重要依据。中国工厂，似乎成为强生全球内“最为安全”的产地。

   
　　2010年，中国正值春节节日气息浓郁之季，强生因质量不达标宣布召回包括畅销药泰诺、布洛芬在内的500批次非处方药，产地皆为美国。召回涉及范围包括12个国家和地区，但中国大陆的产品因为由在华工厂生产不在其中。强生中国方面则发表声明，“在美召回的药品未进入中国市场，也不涉及在中国的生产及销售”。有业内人士向采访人员表示其质疑，在制药的技术上，欧美国家仍旧处于领先地位，如果在海外生产的产品存在风险，那么在华工厂或许也存在风险，这需要公司自查和药监局调查来保障安全。