医用设备进口审批将一步严谨

　　卫生部发布的《关于下达2011-2015年全国乙类大型医用设备配置规划的通知》称，按照深化医药卫生体制改革总体要求，围绕调整资源配置和降低医疗器械费用两个基本目标，卫生部对各省（区、市）2011-2015年乙类大型医用设备配置规划进行了评审，要求各地严格依据核准的配置规划，组织开展大型医用设备配置审批工作。

　　据悉，在支架领域，国内企业已经基本实现了进口替代。通知指出，要按照卫生部加强医疗器械集中采购工作的总体部署，加快推进乙类大型医用设备集中采购。各地要规范医疗机构大型医用设备采购行为，保障采购质量，最大限度降低采购价格，促使医疗成本进一步下降。

　　通知称，要重点保障装备空白地区、边远地区和交通不便的县和市（地）配置需求。各地要结合健全基层医疗器械服务体系建设规划实施工作，满足县医院建设与装备的合理需要，切实提高县域医疗服务能力和群众看病就医的公平性、可及性。在充分提高现有设备合理利用的基础上，原则上公立医疗机构新增配置须满足当地设备使用率不低于本省（区、市）平均水平的80%的条件。

　　 在落实大型医用设备阶梯配置政策方面，新增配置要以临床实用型为主，要严格控制高端机型配置。按照《乙类大型医用设备阶梯配置指导意见》规定，各地审批配置时应当依据功能定位、技术水平、学科发展和群众健康需求等因素明确医疗机构装备X线计算机断层扫描仪（CT）、医用磁共振成像系统（MRI）和医用直线加速器（LA）的具体机型类别，杜绝医疗机构盲目追求高端设备。

　　一位券商医药行业分析师表示，该通知旨在鼓励采购国产医疗器械设备，有助于加快国产医疗设备的进口替代进程。目前，外资约占有中国CT市场80%的市场份额、MRI市场90%的市场份额，而国内生产企业万东医疗所占市场份额相当小。另外，由于通知明确要求“最大限度降低采购价格”，这或许将拉低相关产品的市场价格。