湖北省药监局2011年全力保障药物安全

　　2011年以来，湖北省食品药品监督管理局把基本药物监管作为工作重中之重，全力保障基本药物质量安全。全面推行国家基本药物质量新标准。对全省生产908个基本药物品种严格按照新版《中国药典》全部纳入提升标准监督实施。结合《中国药典》2010年版的实施，开展了执行基本药物新标准的培训、督办、检查。

　　切实加强基本药物生产的日常监管。深入开展调研，完善基本药物监管档案。摸清辖区内基本药物生产企业数量，掌握生产状况、品种数量、生产能力和质量保障措施。建立和完善基本药物生产基本信息。结合药品安全专项整治，切实加强基本药物生产的日常监管。开展基本药物生产专项检查，2010年8月份正式启动基本药物处方工艺核查工作，共核查了全省100多家药品生产企业近2000多个品规的基本药物。

　　对基本药物生产企业现场监督检查次数每季度不少于1次。制定属地日常监管工作计划，按规定做好现场检查记录，对发现问题的企业及时处理。加强对基本药物药品委托生产和提取物委托加工的监管，将受托方生产日常监管纳入属地生产监管工作计划中，对于发现的违法违规委托生产行为要坚决制止、严肃查处。

　　加强基本药物配送监管。一是建立了全省基本药物配送企业和日常监管档案及数据库。二是与经营配送药品批发企业签订质量安全承诺书。三是加强日常监管。全面覆盖监督检查了配送企业和实施基本药物制度的基层医疗机构，重点是配送、储存条件等。四是建立信用等级第三方评定机制，促进企业讲诚信、守信用。

　　对基本药物实施全品种电子监管。2011年3月起对基本药物中标品种100%实施电子监管码管理，全省药品生产企业全部完成生产线改造，入网率达到100%，经营基本药物品种的药品批发企业上传数据达100%，实现了远程和实时监管，进一步完善了质量追溯体系。加强了基本药物质量监测。进一步加强医疗机构药房药库规范化工作，改善药品储存条件。