美国卫生部首次“插手”FDA决策

　　卫生部命令FDA拒绝批准梯瓦生产的非处方紧急避孕药。在奥巴马内阁成员推翻FDA负责人提出的，允许17岁以下的妇女无需医生处方购买紧急避孕药的决定后，梯瓦制药向FDA要求向所有12岁以上的消费者无需医生处方购买紧急避孕药的申请，宣布失败。

　　美国卫生与公共服务部（HHS）部长凯瑟琳-瑟比列斯(Kathleen Sebelius)命令FDA局长玛格丽特-汉堡（Margaret Hamburg），拒绝总部位于以色列的梯瓦提出的申请，理由是梯瓦生产的紧急避孕药，有潜在向17岁以下的女性销售的风险。汉堡在一份声明表示，FDA之所以准备批准梯瓦生产的非处方紧急避孕药是基于有充分合理、且有科学基础的试验证据表明，梯瓦生产的紧急避孕药安全有效，应该被批准作为非处方药卖给所有可能怀孕的女性。汉堡表示，这是美国卫生与公共服务部首次否决FDA的决议。

   
　　该紧急避孕药被称为“单次B计划”（PlanBOne-Step）。发生性行为后的3天内，如果服用该药，能减少怀孕的风险。瑟比列斯的命令将导致药房只能向没有处方的17岁以上妇女出售避孕药。17岁以下的妇女需要医生处方，才能购买避孕药。

   
　　12月7日，瑟比列斯写信给汉堡时表示：“在生育年龄方面，年纪较大的女孩与年纪较小的女孩，在认知和行为存在显著差异，我之所以否决FDA的审批，就是不同意不分年龄限制出售非处方避孕药。”梯瓦此前向FDA提出申请，要求向所有12岁以上的消费者开放此药。共和党众议员迈克尔-伯吉斯（MichaelBurgess）表示，他为美国卫生与公共服务部作出的这一决定感到高兴，这是民主党作出的一项政治决定。

 
　　FDA发言人埃里卡-杰斐逊（EricaJefferson）证实，这是美国卫生与公共服务部首次否决FDA的决议。有分析师认为，应该起诉瑟比列斯的决定，因为这不是一个科学决策，政府正采取家长式管理方法。市场预测梯瓦生产的“单次B计划”药物年销售额约6000万美元。公司在其2010年报中没有公布具体销售额，只是表示在2010年所有妇女健康产品销售额为3.74亿美元。早在2006年，梯瓦曾表示，如果避孕药对于18岁以上的妇女没有处方限制，公司生产的避孕药销量会增长一倍以上。

  
　　根据总部位于华盛的一个非营利性宣传组--全国防止青少年意外怀孕（National Campaignto Prevent Teen and Unplanned Pregnancy）发布的研究报告，估计2008年少女怀孕和生育花费了美国纳税人109亿美元。该报告所估计的费用，包括美国国家卫生和福利计划和来自于减少开支和收入的监禁和税收成本。梯瓦在一份声明中表示，在收到官方的正式通知后，才决定下一步行动。梯瓦认为，我们赞扬FDA的建议，各年龄段的妇女都可以在药店无需医生处方购买避孕药，但对美国卫生和人类服务部这么晚才作出的不同决议，表示失望。