辉瑞设重重壁垒仿制药淘金不易

　　11月30日，辉瑞制药旗下的头牌“立普妥”在美国的专利保护期于11月30日结束。该药之前每年上百亿美元的巨额销售业绩，是公认的“最赚钱的专利药”，各家仿制药企业似乎都听到了银元叮当作响的声音。而该药物的正规首仿版本将由华生制药和兰伯西实验室分别推出。立普妥(阿托伐他汀钙片)是辉瑞制药研发的一种针对心脑血管疾病和心脏病的降胆固醇药物。

　　2004年，它就成为全球首个销售额突破百亿美元的药品，其后最高记录突破130亿美元。而随着全球老龄化问题加剧，即使出现其他强劲对手，“立普妥”的销售额每年仍居高不下，维持在百亿以上。据介绍，从立普妥专利获批这十几年间，辉瑞在欧美乃至东南亚的多个国家，都有与立普妥专利权有关的诉讼，即使遭遇败诉，辉瑞也会将案件拖入旷日持久的上诉期，因而，有的案件一直到今天还没审结。

　　某药企的知识产权专员介绍说：“立普妥的专利申请最早于1996年在美国获得批准，但其中存在一些法律上的不完备之处，因为立普妥的主要成分为阿托伐他汀，这种化学物质最早在1985年被合成出来，在立普妥发明之前就已经作为一种商品存在很多年了，因而辉瑞无法对阿托伐他汀本身申请专利保护，而只能以‘阿托伐他汀的一种特殊形态’的形式申请专利保护，这就留下了一个缺口，因为以阿托伐他汀的其他形态制成的仿制药品不构成侵权。”

　　据介绍，从立普妥专利获批这十几年间，辉瑞在欧美乃至东南亚的多个国家，都有与立普妥专利权有关的诉讼，即使遭遇败诉，辉瑞也会将案件拖入旷日持久的上诉期，因而，有的案件一直到今天还没审结。另外，在1999年北京嘉林药业股份有限公司(当时叫北京红惠制药有限公司)开发的“阿托伐他汀钙片”(商品名叫阿乐)抢在立普妥获得行政保护之前获得生产批文并得以上市。

　　但据专家介绍，在中国目前的制度下，仿制药品的行政保护比专利保护更加有效，但由于嘉林药业的阿乐上市在行政保护之前，而行政保护只对生效之后的医药生产有约束力，因此嘉林相当于打了一个法律的擦边球。据曾参与过辉瑞某项诉讼的法律界人士透露，几乎在每个审理阶段，辉瑞都能请来美国或本国的多位相关的专家还有一帮中外法律界精英，这么持续数年。