基本药物质量安全公平可及

　　12月20日，卫生部部长陈竺在2012年全国食品药品监督管理工作会议上强调，确保药品安全，确保国家基本药物质量安全与公平可及。陈竺说，强化食品药品监管，确保食品药品质量安全，是深化医改、完善基本药物制度、推进食品药品监管体制改革的硬性任务。长远看，对基层医疗卫生机构综合改革、医药产业优化重组和结构调整，以及行政管理体制改革都将产生深远影响。

   
　　结合贯彻落实12月7日国务院常务会议精神，抓好2012年监管工作，陈竺提出了具体要求。确保药品安全。一要落实药品安全责任。加强宣传教育，提高公众安全用药、合理用药意识。

　　二要强化药品和医疗器械全过程质量管理。完善药品研制规范，促进与国际接轨。提高临床试验现场监督检查覆盖率。建立中药材流通追溯体系，促进常用中药材规范化生产。加快监管信息化建设，对已批准上市药品实行统一编码管理，电子监管覆盖所有药品品种。

　　三要强化安全监测预警。完善不良反应和药物滥用监测制度，健全药品上市后再评价制度，重点加强新药、中药注射剂、高风险药品的安全性监测和评价。完善应急预案，保障应急药品及时有效供应。

　　四是要建立药品安全监管长效机制。完善药品价格形成机制、集中采购政策和药品抽验工作机制，健全问题药品与退市药品召回处置制度。开展医药企业信用等级评价，建立企业诚信档案，对严重违规、失信者实行行业禁入。依法严厉打击制售假冒伪劣药品行为。

   
　　确保国家基本药物质量安全与公平可及。要继续以“零容忍”的态度，全面实施2010年修订的药品生产质量管理规范，全面实施基本药物电子监管，建立全程动态追溯系统，严格开展基本药物质量监管。要关注各项政策对药品生产经营带来的影响，加强安全风险预判，及时解决苗头性、倾向性、区域性安全隐患，坚决杜绝大范围的安全事件。陈竺指出，政府办基层医疗卫生机构已经实现基本药物的全覆盖，其他医疗卫生机构也将逐步全面配备并优先使用基本药物。

　　下一步，将以基本药物制度为抓手，药品质量全程监控为切入点，确保基本药物质量可靠、价格合理、供应及时、安全有效。我国药品产能整体过剩，但也同时存在部分药品短缺的问题，应当对基本药物的某些品种、“孤儿药”、某些血液制品和生物制品，实施国家统一定点生产、统一招标采购、统一配送、统一储备，从根本上保证供应。

　　   
　　强化技术支撑。力争化学药品、生物制品标准与国际接轨，中药标准主导国际标准制订。要大力推动实施国家药品标准提高行动计划，为药品安全水平的整体提升提供技术保障；继续推进中药民族药的标准提高工作，为“十二五”末实现中药标准引领国际标准打好基础。要健全检验检测体系。