中国医械企业在美国领地遇挑战

　　FDA在今年6月13-16日对德国Vega公司位于广东东莞的生产基地进行了审核，该公司主要生产雾化器和体温计。这次审核发出了483表格，并判定该企业流程不满足QS R21 CF R820质量管理体系法规的要求。今年7月12日FDA收到德国Vega公司对483表格的回复，但是FDA仍然认为回复不能令其满意，再于11月7日对德国Vega公司东莞生产基地发出警告信。

　　从2009年到2011年，对中国工厂的审核次数从10家上升到32家，每年以50%的速度增加，显示FDA对中国企业的日益关注；中国审核次数占FDA非美国本土的全球审核比例从2009年的5%上升到2011年的10%，也就是说，FDA每10次国际审厂，就有1家在中国。中国企业出口到美国的医疗器械产品远远不到美国医疗器械进口的10%，而FDA却将检查资源着重投向中国企业。

　　警告信的数量从2009年的0次增加到2011年的5次，警告信比例达到16%，即每审6家中国工厂，就会有1家企业收到警告信，显示中国企业在510k执行后多年不会面临审厂和不用面对警告信的时代即将过去，以后中国企业将陆续收到警告信；在所有的中国企业中，FDA审厂结论为质量管理无缺陷的企业比例在18%-28%。

　　而国际企业平均值为47%，远远低于国际企业，显示中国企业的整体质量体系能力和水平较低，未来FDA审厂可能存在更大的风险。当中国企业面临FDA这类让国际医疗器械巨头都非常重视和全力应付的审核，多数都缺少如何应对的经验；国内企业获得FDA的上市许可，如510k等，很多是通过专业顾问公司开展注册工作，而注册咨询的工作主要针对需要递交的文档，较少考虑到体系符合的问题。

　　基本没有建立质量法规体系或者QSIT七大子系统中的一个系统。如：没有纠正预防的程序；没有质量管理数据分析和引用的程序；对于有设计控制要求的情况下，无设计控制程序或者无设计变更控制程序；对于无法通过验证来完整验证结果的过程无过程确认程序等。对于各环节的实施导致了某一系统或者整个系统的失效。