草药出国要找好自己的“位置”

　　HMPC名录与EDQM名录是一致的吗？传统草药产品是否包含药材在内？EDQM着重于质量标准，HMPC着重于产品安全性和有效性管理，两个名录确实存在重叠。HMPC制定名录的过程中，会参考EDQM的名单。申请简化注册的传统草药药品中的活性成分，只能是草药物质、草药制剂或者其组合，主要适用于中国不含动物、矿物成分的中成药登记上市。草药物质和草药制剂若在名录中或是专论中，可以在申请过程中使用。

 
　　中药产品进入哪个名录，可以进入欧盟或其成员国医保目录报销？在欧盟体系之内中的医保目录、费用、保险，跟HMPC、EDQM的名录完全不相关。HMPC、EDQM名录各自的专论都设有一系列标准，这是特别要遵守的。

 
　　已经建立的专论如何寻找到？正在建立的专论包括哪些内容？是针对某味草药进行安全性有效性的评估，还是针对中草药的概论做的评估？在EMA官方网站上找，若是正在建立的专论，也会在网站上做出标识。专论主要针对的是某一特定草药物质和草药制剂，专论体系是不断完善的过程。

  
　　人参在欧盟市场上销售时，如提纯，则作为药品销售，对于人参饮片，若是作为膳食补充剂，要求操作会更简单一些吗？人参此类产品是处于食品及药品的边界产品，主要还是看产品本身，若有医学方向的主治证据，则作为药品。

　　人参在欧洲既可以作为食品又可以作为药品上市，我公司有一款银杏胶囊产品，已经进入欧盟作为普通食品销售，是否可以再进行注册为药品销售？既可以作为食品又可以作为药品的产品，需要草药委员会界定。在瑞典，银杏不被认为是普通食品，而是作为入药的成分。目前在瑞典，银杏还是以膳食补充剂的身份销售，随着市场的规范，银杏也会以药品形式出现，而不是作为食品或是膳食补充剂的形式。最新的法规修改于2004年，此前各国都有其不同的管理，今后欧盟将按照统一的判定标准执行，但是这需要过程。在整个欧盟范围内，2004年至今都是过渡期，欧盟各国将统一草药管理标准。

　　若产品在欧洲上市后，规定QP（药品质量监理）必须在欧盟，但生产现场在中国，这个问题怎么看？目前欧盟市场上的很多产品的生产厂家在欧盟之外，例如在美国、日本、中国，但他们必须在欧盟有负责人，利于联系和了解产品的安全，产品出了问题更容易找到负责人。QP必须在生产现场，但需要可代表厂商的人在欧盟承担法律责任，也便于欧盟的联系和认证。