仿制药阿托伐他汀瞄准按时上市

　　印度兰伯西公司在美国成功推出重磅品牌药立普妥的仿制药已有快2周的时间了，但其与以色列梯瓦制药签订的相关协议仍然充满神秘感。这次，兰伯西出乎意料地与梯瓦合作让分析师们感到十分困惑。目前兰伯西可能已经得出结论，要想推出其自己的阿托伐他汀仿制药的确希望渺茫。

　　兰伯西最终顺利拿到了阿托伐他汀的上市批文，而之前大家都不确定其是否能解决长期以来美国FDA和司法部对其的监管限制。兰伯西位于印度的工厂曾因生产程序缺陷和不守法等问题受到指控，合作协议其生产的药品被禁止进入美国市场。鉴于没有迹象表明，美国监管机构针对兰伯西位于印度的工厂达成了提前解决办法，因此兰伯西于2009年开始与梯瓦展开了第一轮磋商，以确保其生产的阿托伐他汀能抓住首先申请上市的机会。

　　首先考虑的预案是兰伯西可能无法自己提交阿托伐他汀的仿制药上市申请(ANDA)，因此只得将产品的出产地从Paonta Sahib转移到梯瓦。依照协议条款，一旦数据转移工作完成，梯瓦将负责处理有关阿托伐他汀的所有申请文件。有意思的是，兰伯西同时也将这些ANDA申请资料转移到了其位于Ohmlabs的工厂。

　　业内消息称，在经过长时间的多轮磋商之后，兰伯西与梯瓦在2010年签订了合作协议。许多分析师和行业观察者都曾试图找出促使兰伯西与其强劲的可谓势不两立的竞争对手达成合作协议的神秘原因，对于立普妥这样一种打破了所有记录、年销售额高达110亿美元的药品更是充满了好奇；在立普妥专利保护期到期之前，其产出的利润高达70亿美元。

　　事实上，最让人困惑的是，梯瓦最近在接受美国彭博资讯公司的采访时表示，公司没有与兰伯西签署任何有关阿托伐他汀原材料的供应协议。兰伯西总经理最近一次谈到这笔交易是在阿托伐他汀上市后召开的一次员工大会上，他表示与梯瓦签署的这份协议可以说是公司采取的一项“保险政策”。Sawhney没有透露更多的细节内容，只是坚称公司的仿制药目的就是要“想尽一切办法”抓住阿托伐他汀的市场机遇。