新GMP的实施药监局将是坚强的“后盾”

　　采访人员在12月20日召开的2012年全国食品药品监督管理工作会议上获悉，全国已有154家药品生产企业通过新修订的药品GMP认证检查。国家食品药品监督管理局（下简称国家局）局长邵明立在会上强调，要认真做好新修订药品GMP的实施工作，坚持时限不放松、标准不降低。据介绍，在已经通过认证的154家企业中，有88家是由国家局组织进行认证的，通过认证的剂型主要是注射剂、生物制品。

　　通过省局组织认证的企业为66家，认证剂型主要集中在中药饮片、原料药、片剂、胶囊剂等。目前，通过认证的主要是大、中型企业。

   
　　新修订的药品GMP是保护先进生产力、淘汰落后生产力、促进产业结构调整、增强我国医药产业国际竞争力的重大举措。在国务院常务会议近期审议通过的《国家药品安全规划（2011-2015年）中，确定“十二五”时期药品安全工作的总体目标是：到2015年，药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求，药品安全水平大幅提高，人民群众用药安全满意度显著提升。

   
　　采访人员了解到，新修订的药品GMP在实施过程中还面临：部分企业存在等待观望、改造过程贪大求全、软件和人员投入不足等问题，个别监管机构能力建设不足。为了推进实施工作，保证按期实施到位，推进实施新修订药品GMP已列为2012年食品药品监督管理的工作要点之一。国家局近期将下发《加强药品生产质量管理规范（2010年修订）实施工作的意见》，分类指导企业推进实施新修订的药品GMP。国家局也将加强对省级认证工作的指导和管理，开展对省局认证工作的监督抽查。

   
　　邵明立要求2012年要认真做好新修订药品的GMP实施工作。各级食品药品监管部门要按照药品GMP分步实施的总体安排，坚持时限不放松、标准不降低，加强对生产企业的督促与指导，严格现场检查，保证标准统一，确保认证质量和效率。