境外企业药品生产现场检查“开例”

　　7家境外企业、33名药品GMP检查员，他们的名字或将载入我国药品监管的史册。今年，这些检查员代表我国药品监管部门，对美国、日本、韩国、印度、匈牙利等境外药品生产企业进行了药品检查，审核这些企业生产的进口或即将进口到我国的药品是否符合要求。这是我国有史以来第一次。采访人员从12月20日-21日召开的全国食品药品监督管理工作会议上了解到，新修订的药品GMP达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性，为我国对境外药品生产企业开展药品GMP检查奠定了基础。我国以此为契机，对礼来、诺华、罗氏、赛诺菲、田边三菱、瑞迪博士、大熊等7家境外药品生产企业生产的生物制品和化学药品开展检查工作。

   
　　据国家食品药品监管局药品认证管理中心负责人介绍，按照国际惯例，进口到本国的药品，都要到该药品的生产企业进行药品GMP检查。但是，由于我国以往的药品GMP未能得到国际机构的普遍认可，未能开展境外药品检查工作，随着新修订的药品GMP颁布实施，也为开展境外认证检查创造了条件。

   
　　今年开展的境外检查，是从我国已经培训的国际药品GMP检查员中挑选出来的，他们接受过国际药品GMP检查员培训，有着较强的英语、专业能力，是通过公平的遴选机制挑选出来的。这些检查员主要检查境外药品生产企业是否符合我国新修订的药品GMP要求，其进口到我国的品种生产工艺是否与申报工艺一致。

   
　　该负责人告诉采访人员，境外药企非常欢迎我国对其开展药品GMP检查，并在药品检查工作中对我国的药品GMP检查员的专业水平和综合素质给予了高度赞扬。对于我国来说，到境外进行检查，提高了对进口药品的监管能力，这是保证公众使用安全的进口药品的基础。采访人员从会上还获悉，我国今年启动了向外派驻药品监管官员工作。2007年我国与美国FDA签署合作协议之后，美国FDA在2008年派驻监管官员驻上海、北京、广州三地，今年我国开始派驻监管官员到美国，目的是促进两国在药品安全领域的交流与合作。