医药发展的明天“身在何方”

　　今年夏天，当欧洲科学家需要快速了解一种席卷德国致命的肠出血性大肠杆菌的遗传结构时，他们略带害羞地求助于一家位于深圳的华大基因研究院。华大基因研究院的前身为北京华大基因研究中心，目前已悄然成为世界上最强大的基因遗传结构测序机构之一。基因遗传结构的测序工作有助于诊断疾病和绘制基因组图谱。成功绘制的基因组图谱可以令药物研发取得重大突破。

　　在短短3天时间，华大基因研究院不仅帮助欧洲卫生部解密神秘细菌的遗传结构，还分析得出的结论为，该细菌是一种新型和超级致命的细菌，已造成超过1000人感染，17人死亡。华大基因研究院总部位于深圳的盐田区，离香港大约需要1个小时车程。目前该研究机构建立了大规模测序、生物信息、克隆、健康、农业基因组等技术平台，拥有世界第一的新一代测序能力，同时，该研究院的生物信息开发能力及超大规模生物信息计算与分析能力也领先全球。华大基因研究院的创始人杨焕明院士表示：“我们的目标是测序全球一切生物。”

   
　　中国政府投资于生命科学实验室、生物技术产业园和产业孵化中心的目标明确：由低附加值的制造业大国转变为拥有“自主创新”知识产权的高附加值产业强国。中国下一个“五年计划”将至少拨出15亿美元投资于尖端的生物技术研究。全国各地也纷纷实施激励措施，十几个生命科学产业园都建立起来。与此同时，中国政府正投入研制一种创新的、应用在临床研究的电子病历管理系统，以创建一个来源广泛的临床数据库。

   
　　中国政府鼓励海外科学家回国的举措，正发生在许多西方制药企业为节省成本，被迫削减研发费用的时期。去年秋天，美国战略咨询企业摩立特集团（Monitor Group）公布的一份报告显示，估计至少有8万名在中国出生、留学欧美的博士在跨国制药公司参与研究工作后，选择回国。这些“海归”获得风险资本和在西方企业工作的经验后，利用中国的人才和具有成本效益优势的实验室，快速开发和测试有前途的生物分子。

　　当西方制药企业不得不面对其国内临床试验的高成本，以及潜在研发药物高失败率的挑战时，许多企业注意到，中国具有显著的成本优势。一个位于上海由无锡北大青鸟公司开展的临床研究机构正与跨国公司密切合作，以加速药物研发效率，降低新疗法从实验室到临床应用的成本。在监管层面，中国批准的药物绝大部分是仿制药。国家食品药品监督管理局（SFDA）表示，为鼓励创新，审评审批政策在基于风险控制和管理的基础上，鼓励新药尽早进入临床研究，让中国患者更多参与全球多中心临床研究，从新药的治疗中获益。
   

　　中国临床CRO公司通过承接跨国制药公司的外包项目，帮助国内临床研究机构的研究人员迅速学习更深入的药物开发经验，同时提高自身CRO的信誉。“更便宜、更快”的理念，令临床试验的投资热潮更看重中国丰富的人才储备。国际多中心临床试验正迅速转移至中国，这需要大量的专业人才执行。华大基因研究所希望其投资理念和带有创新理念的基础研究的“纯科学”能结合在一起，同时通过与更多的企业合作获得更多资金。杨焕明认为，这是大科学，它要求以工业化的方式检测基因序列，只有具备了大规模研发能力，中国才可保持成本优势。杨焕明在1988年从哥本哈根大学博士位，并在法国完成博士后研究。
　  

　　虽然近年来中国生命科学产业的快速发展令人鼓舞，但依然要面对众多障碍。而中国解决这些问题的速度和力度，将决定其影响全球生命科学产业的步伐。制定生物制剂审批申请法规如果说未来药物的前景在生物制剂，中国政府将需要制定明确的生物制剂申请法规，使药物研发人员可以按照一条明确的申请途径，申请新药。SFDA的药品审评中心需要招聘更多的生物制剂评审专家，以评审新的大分子药物。

   
　　加快临床试验批文需要等待12-18个月才能获得临床试验的批文，是药品审批速度的重大挑战。目前SFDA正加快临床试验申请的时间表。同时，该机构正尝试改革整个申请新药临床试验，摸索建立临床研究新药申请（IND）机制，加强临床试验机构的管理和在临床试验启动后的持续监督。知识产权保护当中国政府正不遗余力地保护在当地注册的专利时，一些企业在全球注册专利时由于无视中国而感到懊恼。由于缺乏足够科学文献支撑和知识产权保护，专利权争夺战频繁发生。这需要时间来加强知识产权法规建设，同时建立更强的知识产权保护。