湖北开展医疗器械生产企业交叉检查

　　为加大对医疗器械重点生产企业产品监管力度，湖北省食品药品监督管理局以高风险产品为重点，科学配备全省监管力量和监管资源，2011年8-11月，开展了全省医疗器械重点生产企业交叉检查。交叉检查分两批4个小组进行，每地抽取2-3家重点生产企业进行检查，全省共抽查医疗器械重点生产企业37家。

　　交叉检查采取现场观摩与检查相结合的方式，即第一家企业由当地食品药品监管部门监管人员检查，检查组人员现场观摩；第二、三家企业由检查人员负责检查，当地食品药品监管部门监管人员现场观摩。交叉检查内容结合贯彻落实新颁布的《医疗器械生产质量管理规范》及相关《实施细则》进行。

　　
　　在交叉检查过程中监管人员相互学习，取长补短，交流监管经验和体会。武汉市局监管中工作严谨，程序到位，秉公执法；荆州市局稽查打假与日常监管相结合，提高监管效率；黄石市局实行企业季度联系会制度；咸宁市局加强企业培训和薄弱环节监管，开展信用等级评定，建立重大医药经济项目审批“绿色通道”；黄冈市局根据产品风险高低和企业信用等级评定结果采取分级分类监管的办法，实行“六必”（必检、必记、必改、必查、必处、必变）；孝感市局以监督促规范，以规范促发展，实现了医疗器械产业又好又快的发展等经验得到了大家肯定和借鉴。

　　
　　检查结果表明，各市、州、直管市局能够把医疗器械日常监管工作与建立长效监管机制相结合，以高风险产品为重点，按照重点产品重点监管的原则，结合本地实际情况，不断创新监管方式，加大对重点企业产品监管力度，提高了监管的质量与效率。各地在医疗器械日常监管中，创造出许多好的经验和做法，取得了显著成绩。同时，在交叉检查中也发现一些存在的问题。

　　
　　交叉检查结束后，湖北省食品药品监督管理局进行了认真点评和总结，并提出了明确要求，各地要对此次交叉检查中发现的问题进行重点跟踪检查，督促相关企业针对问题举一反三，限期整改落实。在今后医疗器械日常监管中，继续加大对重点生产企业、高风险医疗器械产品的监管力度，促进医疗器械生产企业质量保证体系的建立和完善。