福建医疗器械监管能力“脚踏实地”

　　2011年以来，福建省食品药品监督管理局通过不断加大医疗器械监管业务培训力度、加快信息化建设、提升检验检测能力，加强不良事件监测，实现医疗器械监管能力稳步提升。

　　
　　一是医疗器械监管队伍业务能力建设进一步加强。对全省系统医疗器械监管人员加大培训力度，提升业务素质和监管能力，先后举办“医疗器械经营监管人员培训班”、“医疗器械生产监管人员培训班”、“医疗器械不良事件监测工作培训班”等多期培训班，参训人员约430人次。2011年全省系统开展医疗器械生产经营企业日常监督检查2050家次，监测处理违法医疗器械广告152例。

　　
　　二是医疗器械监管信息化建设进一步提升和完善。提升并有效运用“福建省食品药品监督管理局医疗器械监管平台”软件系统和“医疗器械在线考试系统”，既增加了工作的透明度，又提高监管效率，实现全省系统医疗器械审批和日常监管信息实时在线共享，提高了全省医疗器械从业人员对医疗器械法规规定的认知度。

　　
　　三是不良事件监测工作不断加强。各设区市局成立药品(医疗器械)不良事件监测办公室，医疗器械不良事件监测和再评价制度初步建立并逐渐完善，各级机构监测人员专业知识和业务素质得到提高，监测工作的总体水平有所提升。覆盖全省医疗器械生产、经营企业和医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测网络的建设不断推进，不良事件报告数量逐年跨跃式增加。今年，全省共收集医疗器械不良事件监测报告1569例，是去年同期报告988例的1.5倍。

　　
　　四是医疗器械产品质量检验检测能力得到提高。省药检所医疗器械检验检测能力的扩项申请经国家食品药品监督管理局验收通过，检验检测一次性使用输液器等医疗器械资格认可项目总数量增加到104种，年度注册检验报告出具数量131份，年度委托检验数量36份，年度监督抽验数量167批次。