绍兴市药监局对医疗器械源头监管加速 |
![]() |
2011年以来,浙江省绍兴市食品药品监督管理局抓源头保质量,创新思维,积极探索,采取“六抓”措施,全市医疗器械生产企业监管工作取得了显著成效。抓产品质量。全市今年共完成抽检医疗器械60批,对内销医用敷料企业抽检覆盖率达100%。同时,加大对出口产品监督检查,对10家生产企业的30批次出口产品进行了网上报备和出口自由销售证明抽查。
抓专项监管。对全市14家医用电气设备生产企业、6家定制式义齿企业、9家体外诊断试剂生产企业分别组织开展了专项检查。从检查情况看,各医用电气企业检测设备全部到位、精度基本符合要求;各义齿企业人员稳定,操作规程均已上墙,工艺流程单、废料处理等记录齐全;各体外诊断试剂企业均按照要求建立了质量管理体系并已运行,大部分企业保存了相关生产检验等记录。
抓重点监管。对全市2家列入国家、省重点监管的医疗器械生产企业,以属地管理为原则派驻了监管联系人,通过监管联系人每月不少于1次的现场监督检查,进行风险点的摸查和评估,加强了对管理薄弱企业和高风险产品的动态监管,提高了企业的质量责任意识和质量管理水平。
抓质量体系。继续全面推进《医疗器械生产质量管理规范》和《无菌医疗器械实施细则》实施专项监管工作,并深入企业进行政策指导和技术改造,特别针对企业面临原址改造或迁址等情况,提前介入,按照《规范》要求对企业的净化设计图纸审查、设备选型、许可证和产品申报等各方面提供技术指导。全市新增加和扩建医疗器械生产企业6家,开发新产品127只。
抓企业培训。多次组织相关专家为医疗器械企业举办各类培训,就体外诊断试剂的临床试验、产品检测、性能评估、资料申报等内容进行专题培训;对全市所有医疗器械生产、经营、使用单位开展《医疗器械召回管理办法(试行)》培训,全面落实召回制度,强化了企业第一责任人意识、法规意识和危机意识。
医药网新闻
- 相关报道
-
- 《自然》:科学家发现,肠道神经足细胞可快速识别肠菌鞭毛蛋白,通过迷走神经调控食欲 (2025-07-27)
- Cell重磅:让人人都能建立虚拟细胞实验室!科学家创建“细胞语法”,用人类语言预测细胞行为 (2025-07-27)
- CR:刷新认知!浙大团队首次发现,前列腺癌细胞竟能通过表达并分泌PD-1抑制抗肿瘤免疫 (2025-07-26)
- 罗氏2025H1:Phesgo增长55%,Polivy增长46%,中国区收入涨9% (2025-07-26)
- Cell子刊:CAR-T又攻克一种自身免疫病,成功治疗自身免疫性脑炎 (2025-07-26)
- Cancer Cell:中山大学徐瑞华团队发现,这种肠道细菌可增强癌症免疫治疗效果 (2025-07-26)
- Cell:新研究揭示运动通过促进肠道细菌产生甲酸,增强免疫疗法的抗癌疗效 (2025-07-25)
- Cell:新研究发现一类未知的RNA分子竟可促进外周神经再生 (2025-07-25)
- 血管里的“危险信号兵”!MedComm:颈动脉斑块小囊泡携特定微RNA揭示动脉硬化风险,助力精准判断斑块稳定性 (2025-07-25)
- Cell:肝脏通过全身信号反应驱动癌症恶病质 (2025-07-24)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040