欧盟GMP法规让中国药企紧商对策

　　欧盟颁布的第2011/62/EU号指令要求出口国GMP法规相当于欧盟标准，这对我国GMP标准提出了新的要求，也将给现行药品出口企业认证良莠不齐的局面带来一定冲击。但由于该法规将于2013年7月正式生效，因此中国政府和企业还有一年多的准备时间。近日，欧盟正式颁布第2011/62/EU号指令，提高药品进口门槛，旨在防止假药流入正规销售渠道。该文件在原有2001/83/EC指令的基础上做出了一些细微调整，却引发了中国医药出口行业一场不小的地震。

　　1月5日，中国医药保健品进出口商会（以下简称“医保商会”）召集相关部门、企业代表在北京举办了“欧盟药品进口新规定应对工作会议”，以商讨应对措施。该指令在开篇的“背景说明”中指出，“在欧盟境内发现药品造假现象有惊人的增长。这些假药通常包含不符合标准的或造假的组分，或缺少组分，或包括API在内的组分的含量不准确，这些都将严重威胁到公众健康”，“应通过加强原料药品生产商的确认要求来消除”。

　　指令进一步要求所有出口到欧盟的药品均需出具医药出口国监管部门的书面声明，并保证符合以下要求：一是GMP法规相当于欧盟标准；二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施；三是及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，也是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。

　　医保商会副秘书长、西药部主任谈圣采透露，上述欧盟新规定将于2013年7月正式生效，中国政府和企业还有一年多的准备时间。目前医保商会正在收集企业的反馈意见，并将由综合部组织与欧盟的下一步交涉，两国政府还会加强交流，因此，“现在还没有形成太具体的说法”。“从另一方面考虑，欧盟对中国原料药进口依赖性较强，应该会慎重考虑修改相关规定。”他说。

　　医药出口的困难也日益加大。枪打出头鸟，当各国开始注意到中国医药出口增势明显，也开始纷纷加速全球布局，跨国医药企业巨头在中国的本土化加速，原料药、制剂发展势头强劲；并设立技术壁垒和标准打压中国企业。2011年医药行业共发生贸易摩擦17起，日落复审20起，均打破了历史记录。“中国药企下一步进军国际市场压力很大。”孟冬平沉静地说道。