华北制药的超前谋划 通过新版GMP认证

　　日前，从华北制药集团传来消息，该集团南方公司新建制剂生产线通过了国家食品药品监管局新版药品GMP认证现场检查。截至目前，华药通过新版药品GMP认证检查的单位已达7家。自2011年3月1日国家正式实施新版药品GMP至今，华药共获得新版GMP证书5张。其中，新头孢成为国内首批通过新版药品GMP认证的生产线，华北制药股份公司为全国首家获得青霉素类粉针剂新版药品GMP证书的企业。

　　华民公司为河北省首家新版药品GMP认证单位、首家无菌原料药新版药品GMP认证单位，也是河北省首张新版药品GMP证书授予单位。在国内医药行业，华药超前谋划，积极行动，率先通过新版药品GMP检查，走在前列。2011年2月12日，国家食品药品监管局颁布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP），并于同年3月1日起正式施行。

　　新版药品GMP历经5年修订、两次公开征求意见，被业界人士认为是“史上最严”的质量管理规范，它大大抬高了我国医药行业准入门槛。有专家预言，新版药品GMP的实施，“可能使国内不少经营乏力的中小制药企业关停”。在获悉有关新版药品GMP相关信息后，华药决策层意识到其中蕴藏的巨大机遇，果断决策，迅速行动，以新园区建设为契机，大手笔打造一流的硬件设施，争取率先通过新版药品GMP认证。

　　新版药品GMP在药品生产管理标准升级方面，参照美国FDA、欧盟的相关标准，结合中国国情进行编制。华药新头孢项目、新制剂项目等新产业化体系的建设和完善，均以“国内领先、世界一流”为建设目标，在厂房设计建造和管理理念上参照欧盟EUGMP、美国FDA的标准，聘请国际知名专家担当顾问，在硬件上进行大量投入，配置了一批进口国外原装先进设备，全方位保障药品质量。

　　为使集团各单位深入理解新版药品GMP的内涵，全面提升职工的质量意识，华药质管部组织开展了大量有针对性的专题培训，在干部职工中进行新版药品GMP系统宣传贯彻。他们特邀国内外知名专家、教授授课指导。针对新成立公司年轻职工多的特点，质管部组织集团公司内部专家进行专题培训，开展内部交流，解决日常质量管理中的疑难问题。如今，在华药，新版药品GMP认证工作做得好的单位作为示范代表在集团中做巡回经验交流已成为一种制度。