国际医药监管严 国内外市场渐复杂

　　据中国医药保健品进出口商会介绍，医药企业国际监管措施日趋严格，对外贸易环境更加严峻。为保证公众健康安全，近年来，各国政府不断完善医药产品质量标准体系，相继提高市场准入门槛，加大对海外生产商的监管和检查力度，加强对上游产品的监控和追溯能力。2011年5月1日，欧盟《传统草药指令》强制实施，我中成药需注册才能继续销售。

　　6月，欧盟药监局颁布新法令，要求从2013年7月1日起，所有输欧的西药制剂及其原料药必须达到与欧盟良好作业规范（GMP）同等的标准，并要求出口企业接受定期或不定期的核查等。同时，欧洲药品质量管理局（EDQM）进一步加强了对进口原料药的管制，将监管范围延伸至初始反应物；新兴国家也逐步提高进口医药产品准入门槛，如秘鲁要求进口制剂须满足GMP标准，巴西开始对医疗器械采取备案制管理。

　　总体上看，我国医药企业“走出去”所面临的备检程序愈加复杂，需满足的生产条件和质量标准层出不穷。国际订单向小额化和短期化发展，企业利润日趋微薄。2011年，受全球经济持续低迷、市场需求增长乏力、人民币汇率走势难以预测等因素影响，海外采购商更倾向于采用短单、散单替代既往长期订单，以降低贸易风险，我国医药企业新签出口订单呈小额化、短期化发展趋势。

　　此外，受自然灾害和国内通胀影响，原材料、物流、劳动力等要素成本大幅上升，我原料药外贸企业依然处于微利化经营的状态。据医保商会抽样调查，约50%的医药企业利润率在5%以下，其中20%的企业利润率仅为1%。利润率持续低水平徘徊，加之缺乏有效鼓励政策和资金支撑，企业在国际市场开拓、转型升级和技术开发能力方面面临愈加严峻的挑战。

　　发达国家和我主要竞争对手正在以贸易救济措施为手段，拖缓我医药企业抢滩国际市场的步伐。外资加快在华布局，国内外市场的多方博弈愈加复杂。2011年，跨国医药企业彰显在华扩张野心，依靠强大的经济实力和行业影响力，顺应中国医药产业整合趋势，通过合资、兼并和重组等方式，加快抢占中国市场。