广东基本药物核查在迈“台阶”

　　截至目前，广东省食品药品监管局已对146家基本药物企业申报的全部2095个品规实施了工艺和处方核查，在产基本药物核查率达100%。通过核查，全省已建立完善的基本药物工艺和处方档案，进一步规范了企业基本药物生产工艺和处方的变更行为，有效排查了基本药物生产环节存在的安全隐患，保证了基本药物质量。

　　据悉，按照国家食品药品监管局统一部署，广东省局自去年4月起部署开展基本药物生产工艺和处方企业自查，并于去年8月全面启动全省基本药物生产工艺和处方核查工作。核查工作由广东省局统一组织实施，各市局具体负责辖区相关品种的核查，按照企业自查整改、上报资料、资料审查及现场核查、风险评估和汇总报告阶段等5个步骤开展核查。

   
　　广东省局高度重视核查工作，成立了基本药物生产工艺和处方核查工作领导小组和具体工作机构，以药品注册审评专家库（不含企业人员）、药品GMP认证专家库为基础组建了专家组，为核查工作提供技术支持。结合核查工作技术要求高、历史遗留问题多且情况复杂的实际情况，广东省局组织有关专家制订了《广东省基本药物生产工艺和处方核查工作指引》，加强对各市局及相关企业的指导，统一工作标准。核查期间，该局组织3个督查组，以召开座谈会和现场检查的形式，抽查了部分市核查工作开展情况，及时解答有关问题，并予以指导。

   
　　核查工作中，广东省各市局坚持标准，严把工作质量关。截至目前，各市局已出动438人次对相关企业实施现场核查，广州、深圳、珠海、佛山、中山、江门市局分别组织有关专家对相关品种进行风险评估及排查。广东省药品不良反应监测中心对存在变更的298个品规不良反应发生情况进行了监测。广东省局审评认证中心组织相关专家，对各市局上报、存在基本药物质量安全隐患的品规进行了技术审评，有效排查了质量隐患。