信赖的原料药供应商才是“王道”

　　得一偶然机遇，与日本乐敦制药株式会社品质统括部的品质药事管理经理浅井俊一先生联系上。浅井先生非常看好中日原料药贸易的前景，他在日本某著名的行业杂志上以“中国原料品质保证的视角”为主线发表了7篇文章，从专业人士的视角出发，向日本原料使用企业提出了中国出口日本的原料药质量评价、生产商审计、日本药事制度注意事项等建议。我们有幸得到浅井先生关于该七篇文章中文译稿的授权，敬献给国内有志于从事中日原料药贸易的企业，期望国内企业能从“日本人看中国”的角度中获得些许启示，以达到双方合作顺利对接的目的。

  
　　药品原料和化妆品主要原料的生产国正在从传统的日美欧三强向中国等发展中国家转移，尤其是中国、印度，作为相关原料生产国在持续地显著成长。在日本，化妆品市场在长期经济不景气的背景下一直保持着相对较稳定的速度向前发展，与之相关的制造销售公司以及制造公司的数量已经超过了6000家。按照出厂价计算，营业额已经超出了15000亿日元。同时，市场上每年都在不断增加着化妆品的种类以及数量。另一方面，作为邻国的中国，相应的化妆品市场也急速扩张，包含从日本进口的产品，其增长率远超日本。

   
　　在这样的发展趋势下，今后，化妆品原料的生产国都将不可避免地用到中国、印度产的原料。所以，如何确保这些国家出口原料质量的稳定，也就成为了一个值得探讨的重要课题。我知道有一些企业已经在做一些对应工作，从下一篇开始，我将就如何确保原料质量从而保证原料稳定供应的诉求，对需要注意的相关事项进行整理并加以详细阐述。
   

　　此外，针对动物体来源的原料要确保其可追溯性，要掌握制造时所使用的动物体的健康状况等，从确保该原料的安全性角度着手，建立收集相关可被追溯数据证明的系统尤为重要。另一方面，在寻找目标原料的生产商时，可依靠值得信赖的进口商（商社）的调查，或者是在国际医药原料中间体展会（CPhI）上进行情报收集。在利用互联网检索等方法进行查找时，除了寻找目标原料的规格等信息之外，还要关注工厂GMP、ISO认证的取得情况，其他可用来判断生产商可信赖程度的依据的收集也非常重要。

   
　　为了确保原料品质能够得到持续性地保证，在采用了其产品后也要跟工厂保持密切的交流也是一个重点。同时，制造设备维护管理情况的确认和重要工艺的变更联络等也要落到实处，在此我推荐进行以GQP省令为依据的品质契约的缔结。

   
　　此外，当不幸遇到产品质量问题时，最好能够抓住机会对现场进行实地查看。虽说身处这个信息瞬间可得的网络时代，但是百闻不如一见还是有其存在的道理。诸多情节和细节上的问题，还是要通过在现场与对方的当面交流才能够真正的了解和明白，特别是人与人之间的信任关系的确立，还是只能在实际相互接触的过程中实现的。因此，在我个人看来，这种信赖关系才是真正能够使产品的品质得到保证的根源和关键所在。