药品对伪药品监管整治寻求破局

　　非药品冒充药品与保健食品非法添加专项整治遭遇棘手难题，解决之道主要在于健全法律体系、理顺协查机制、严格审批、重拳出击。非药品冒充药品以及保健食品非法添加问题一直是食品药品监管部门在日常检查中遇到的棘手难题。以浙江省湖州市药监局为例，该局自2008年以来开展非药品冒充药品专项整治行动，迄今已经连续开展4年。

　　通过历次专项检查，非药品冒充药品现象在湖州境内已经得到明显遏制，但是目前仍然存在一些典型问题，而且按照现在的整治思路，根本无法彻底根治非药品冒充药品现象，还需要探讨治本之策。在非药品冒充药监系统整治过程中，遇到过多种多样的问题，有的是产品本身特点所导致的难题，有的则是行政审批或执法衔接问题。

　　标示多样，认定不一。检查中发现的伪药品，有的在包装或说明书中标有功效说明，直接宣称疗效。如“清癣灵杏仁菊花胶囊”，在外包装上直接标示了适应症，此类产品具有冒充药品的典型特征。除此之外，有的产品则只是含糊标示有“适应各类患者服用”的字样，如“骨头帮乌蛇白芷胶囊”标示适用人群为“关节炎、风湿、类风湿、肩周炎、颈椎炎、腰椎炎、骨质增生等风湿骨病人群服用”。对于能否将此类标示内容认定为暗示疾病治疗作用，目前意见不统一，还需要上级部门加以明确，以避免各地执法尺度不一。

　　违规审批，形象受损。由于整治力度逐步加大，对于原先标示“健用字”、“消证类”等宣传疗效的贴膏类非药品，有些地方卫生部门取消了原有的批准文号，并且公告不再审批，但这些产品现在多以第一类医疗器械的面目出现。违规审批此类产品，使药监系统形象受损，也大大影响了整治效果。

　　按假药论处，冒充药品衔接不畅。根据《刑法修正案（八）》，对假药案件应依法移送并追究刑事责任，但是对于未标注药品批准文号的产品是否应按照药品管理，按照什么标准判定，以及如何界定“疾病”、“生理机能”、“功能主治”、“适应症”等概念，还缺乏细化解释或标准，一旦上升到刑事证据证明标准，往往会出现争议，从而使违法犯罪者难以被追究，迫切需要出台配套的司法解释。