中国制造席卷全球 独缺制剂一门

　　中国制造席卷全球，独缺制剂一门。眼下，中国企业正在抢上制剂出口的快道。海正药业、海翔药业、石药集团、华北制药等原料药巨头已纷纷上马制剂项目，突破欧美国家认证的好消息陆续传来。加快制剂出口将成为“十二五”期间的一项重要任务，而一直低迷的制剂如何扭转乾坤？数据显示，医药工业产业链的核心是医药中间体、原料药和制剂，这三个环节在整个医药产业中所占利润比例分别为5%、10%、80%。

   
　　近年来，我国医药保健品保持强劲的出口增势。而在很长一段时间里，原料药和中间体一直是我国医药出口的主力军并在世界原料市场占据较大的贸易份额。相对于原料药，制剂的发展与出口明显滞后，形成了我国长期的“出口原料药，进口制剂”的贸易格局。
 

　　医药工业“十二五”规划里亦提到，制剂面向发达国家出口取得突破，“十一五”期间通过欧美质量体系认证的制剂企业从4个增加到24个，但药物制剂发展水平低的矛盾和问题仍然存在。剂型的研究开发也与发达国家相去甚远。据统计，美国药典90版收载的剂型为31种，英国药典为36种，日本药局方也收载了27种；而中国药典90版仅收载了12种。通常国外一个原料药会有10种以上的制剂类型，而我国为3种左右，且多为进口品种。

　　创新是创富之源。无论是《医药工业“十二五”规划》还是《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，均把提高医药产业创新能力、促进创新药发展提升到了首要位置。然而，创新药物研发谈何容易。近年来全球创新药物研发开始面临“难产”的窘境。新药开发的周期越来越长，技术要求越来越高，资金投入越来越多，风险越来越高。许多大企业对化合物新药的研发被迫相对放缓。

   
　　而与化合物新药开发相比，创新制剂的开发费用和时间更具优势。美国医药研发机构的一项统计显示，开发一个全新化学药平均需耗资5亿-10亿美元，历时10-12年，而开发一个创新制剂只需5000万美元，平均只需3-4年。于是，不少国际大型制药企业开始将注意力转到对现有产品的新剂型开发，新型高端制剂的研究成为药物创新的前沿。  

　　在过去的“十一五”期间，政策对制剂的扶持力度明显不足。例如在重大新药创制专项“十一五”计划中，尽管也鼓励制剂创新，但与化合物新药相比，制剂研发的资助可谓杯水车薪。此外，药品定价政策方面对创新制剂并没有给予照顾，创新制剂难以同等享受类似独家中药的自主定价权。这种局面在“十二五”期间有望得到扭转。在医药工业“十二五”规划以及生物医药“十二五”规划中，在制剂创新技术上将投入更多资金和政策扶持。国家重大新药创新专项也专门成立了药物释放技术创新专项。

   
　　《医药工业“十二五”规划》强调，要依托化学原料药优势积极承接境外制剂外包业务，扩大制剂出口。“改善出口结构，有国际竞争优势的品种显著增多，制剂出口比重达到10%以上，200个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售。” 在制剂技术方面，规划明确提出，“十二五”期间将重点攻克缓释、控释、长效制剂技术、速释制剂技术、靶向释药技术、透皮和粘膜给药制剂技术以及中药制剂技术和生物制剂技术。