药用辅料“背后”的市场暖流

　　最近，在创业板上市未满半岁的湖南尔康制药受到多家证券机构的接连推荐。湘财证券、东海证券等机构纷纷发布调研报告看好其成长性。2月2日，深圳红岭私募火线布局尔康制药。采访人员在分析这起热门资本事件时发现，以上述机构为代表的产业投资者目前有一个共同的价值取向：对高端药用辅料情有独钟。事实上，随着国内环保风潮盛行，药品质量水平不断提高以及“专利悬崖”带来的国际市场对高端药用辅料、新材料需求的增加，药用辅料或将迎来发展的春天。“国内仿制药质量与原研药还存在差距，辅料也是其中很重要的一个原因。随着中国推广品牌仿制药力度的加大，对于高质量的辅料需求会上升。”中国医药企业管理协会会长于明德认为。

 
　　据采访人员了解，目前我国常用药用辅料约有500多种，药用辅料市场规模占整个制剂产品成本的10%左右。国家工信部发布的数据显示，2009年，化学药品制剂行业累计实现销售产值2765亿元，生物生化制品制造业完成887亿元，中成药制造业完成1998亿元。照此推算，2009年国内药用辅料销售产值约为60亿元，2010年在70亿元左右。

   
　　“不论是适应症范围扩大，还是改变给药途径、增强靶向控制效果，都离不开药用辅料，有些新型高端药用辅料或材料甚至经常成为最核心的技术。”于明德在接受采访人员采访时分析道，目前世界上的主流观点认为，打破制剂生产瓶颈、提高产品附加值的途径为靶向、控释、吸收等，而这些突破点大多都需要借助药用辅料来实现。

   
　　另一推力则是国家质量标准的升级。国外药用辅料有1000多种，且所在国药典或者药品标准收载药用辅料标准不断增加。以《美国药典》收载品种为例，1990年版收载345种，2000年版收载650种；《中国药典》2010版对药用辅料标准规定趋于具体、严格，增补后我国辅料标准达200多种。“对比而言，提升辅料标准还有很多工作要做，而新标准中某些指标趋于严格，会淘汰一批低水平的企业，进而腾出一部分市场。更为重要的是，还会引导许多企业随之改进制剂工艺和药用辅料，同样为药用辅料市场提供了机会。”广州白云山化学制药厂刘学斌厂长对采访人员说，另外，随着贴牌生产的增加，外资企业对优质药用辅料也会逐渐释放。

   
　　增势虽喜人，但药用辅料行业有一个共性问题却始终困扰着企业发展：目前国内药用辅料企业的规模都很小，销售额过亿元的企业没有几家。对此，安徽山河药用辅料股份有限公司董事长尹正龙深以为然。他认为，小、低、散且产品同质化是辅料拥抱春天的根本障碍。“标准缺乏，产品注册较难，在一定程度上也阻碍了新产品的引入和开发，不利于优秀企业的快速成长。”在采访中，采访人员注意到，原料药做成制剂时受药用辅料制约尤为明显。在美国，一种原料药能对应生产出30种制剂，我国却只能生产出3种，目前我国大部分高端品种采用的药用辅料需要进口。
   

　　可见，强身健体成为当前国内药用辅料行业的第一要务。如今，DMF文件管理方式在国外已经实行多年，这种管理方式正被我国药用辅料管理部门接受并准备采纳。据透露，我国DMF文件管理已进入最后征求意见阶段。对此，有专家提出建议：“DMF文件管理制度应是企业自愿申报，没有强制性，因此需要企业深刻认识；需要良好的制度设计，以保证资料翔实，要解决备案与评审、自愿与强制的关系；我国实施DMF文件管理，既要吸取国外经验，又要符合中国国情；要进一步研究供应商审计和药监检查的关系。”