医药外贸的质量“之门”需开启

　　中国医药保健品进出口商会日前公布的2011年中国医药保健品进出口最新统计数据显示，2011年，中国医药保健品进出口总额为732.84亿美元，同比增长39.09%。其中，出口额为445.16亿美元，同比增长34.9%；进口总额为287.68亿美元，同比增长46.12%。中国医药保健品外贸继续保持稳健增势。但从出口产品结构看，出口低端化格局依然难以扭转，形势不容乐观。

　　西药类产品一直占据最大的出口比重。数据显示，2011年，西药类出口总额为264.74亿美元，同比增长25.68%。其中，西药原料药出口额为220亿美元，占到整个西药出口总额的83.1%；而西成药则仅占8.21%，出口额为21.74亿美元；生化药出口额也仅有23亿美元，仅占8.69%。

   
　　综观全球医药产业格局，我国制药企业几乎就处于最低端位置，为欧美、日本和印度等国家的制药企业提供大量的原料药。专家指出，我国原料药企业数量多、规模小、品种老，高端特色原料药产品占比小。制剂出口不仅比重小，而且大部分还是跨国制药公司返销国际市场的。从我国制药企业目前的研发基础和规模、实力来看，在制剂出口上取得大的突破仍较困难，药品出口结构恐怕难以在短期内得到调转。
  

　　中国是中药的最大生产国，但截至目前，我国尚无一例中成药产品以药品身份出口到欧美等主流医药市场。在整个国际中草药市场，我国中药的出口额也不到市场份额的1/10。随着2011年5月1日欧盟《传统植物药指令》全面实施，中药进入欧盟等市场再添障碍。

   
　　事实上，欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额达上百亿欧元，占世界植物药市场40%以上的份额。作为容量巨大的医药市场，欧美市场能否打开，被视为中药国际化是否成功的重要指标。但遗憾的是，在这个市场上，我国中药一直都是以健康食品或营养补充剂等名义小打小闹，而不是以药品的身份进入。    
   
　　中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）发布的《制药企业质量体系调研项目》报告亦指出：“与其他国家的制药企业相比，中国药品的价格已经极具竞争力，很多药品的价格甚至不足一分钱一片，但是由于质量管理体系尚未与国际接轨，使得很多中国企业难以进入WHO以及各类慈善基金等非常注重性价比的机构采购目录中。”

   
　　质量是药品进入国际市场的硬指标已成为业内共识。作为国际公认的药品审批与监管的权威，美国FDA是中国药品进入国际医药主流市场的重要审批关口，也是中国医药求索国际化的一道重要关卡。目前我国获得FDA许可的大多为原料药，制剂产品极少。欧美各国的GMP亦是中国药品的一项质量大考，通过这些国家的GMP认证才有望拿到其通行证。

   
　　尽管困难重重，中国医药国际化已蹒跚起步。据了解，目前，国内已经通过欧美GMP认证的制剂企业有19家，正在进行欧美GMP改造的企业超过50家。去年底，恒瑞医药的伊立替康注射液通过美国FDA认证，获准在美国上市销售，成为国内第一家注射液通过美国FDA认证的制药企业。在此前一年，天士力的复方丹参滴丸通过Ⅱ期临床试验，顺利进入Ⅲ期临床试验。这些好消息的传来为中国药品更坚定了“走出去”的信心。

   
　　今后5年，全球将有130多个专利药物陆续专利到期，包括70个畅销专利药，总销售额在1000亿美元以上，其中一些品种的临床应用短期很难有新品种替代，这将为仿制药释放巨大的市场空间。刚刚发布的《医药工业“十二五”规划》明确了加快质量标准与国际接轨的任务。规划强调，积极开展药品国际注册和生产质量管理体系国际认证，推动EHS管理体系及其他各项标准与国际接轨，为开拓国际市场创造条件。“鼓励企业增加质量研发投入，改进产品设计，优化工艺路线，研究开发和应用先进的质量控制技术，重点提高药物晶型、溶剂残留和杂质控制水平，加强药品生物利用度和等效性研究，重点提高固体口服制剂溶出度等质量指标，在临床疗效和安全性方面做到与国际先进水平一致。”