医药工业产品专利到期的十二五规划

　　《规划》提出，抓住一批临床用量大的产品专利到期的机遇，加快通用名药新产品开发。而国际上批量式专利药到期，注定了“抢仿”和“追赶”将成为这一个五年的关键词。每一个五年都会有不一样的关键词，经历了前一阶段的厚积薄发后，对于中国仿制药企业来说，批量式的专利药到期，注定了“抢仿”和“追赶”会成为这一个五年的关键词，而这一五年也将成为中国药企缩短与制药强国差距的关键性5年。

　　在《医药工业十二五规划》（下称《规划》）提出，抓住一批临床用量大的产品专利到期的机遇，加快通用名药新产品的开发。而全球将有130 多个专利药物陆续专利到期，无疑为“通用名药面临重大发展机遇”的表述提供了最有说服力的数据支撑。大批专利药到期、原研药降价的效应开始“倒逼”各大制药企业的业绩。跨国巨头纷纷加快抢占仿制药市场，中国药企参与仿制药竞争面临的挑战加剧。

　　《规划》指出，今后5年，部分品种的临床应用短期内很难有新品种替代，将为仿制药释放极大的市场空间。同时，从美国FDA药品数据库资料来看，2011-2014年将会是药品专利药到期的高峰期，涉及上百个药品的80件核心专利，主要分布在抗感染、内分泌调节、神经系统和心血管系统领域，2014年药品专利到期数量将达到巅峰，高达186件。

　　而这些专利到期所释放的巨大市场空间，从全球几大专利到期“重磅炸弹”药物2010年的销售额可见一斑。其中辉瑞的立普妥高达53.2亿美元，礼来的再普乐达24.9亿美元，强生的Levaquin 为13.1亿美元，辉瑞的另一明星产品Protonix也有6.9亿美元的年销售额。除了专利到期所带来的契机外，原研药价格的逐步下降也进一步加剧这些原研药企的压力。2010年12月《关于降低头孢曲松等部分药品最高零售价格的通知》下发后，多个原研产品均被要求降价或取消单独定价，不少合资和外资产品均被包括在内。

　　通用名药物市场需要本土制药企业长期关注和及早投入，更需要多方政策的联动与支持，包括药品注册、政府定价、集中采购、医保报销等方面。目前在政策层面，鼓励首仿已经形成共识，亦会出现二仿三仿等，因此，做好仿制药审批和价格递减等配套措施的联动，通过价格调节来控制同品种仿制药企业的数量，专利药到期避免重复投资和恶性竞争是十分必要的。