医药工业 产品专利期的“收获” |
在《医药工业十二五规划》(下称《规划》)提出,抓住一批临床用量大的产品专利到期的机遇,加快通用名药新产品的开发。而全球将有130多个专利药物陆续专利到期,无疑为“通用名药面临重大发展机遇”的表述提供了最有说服力的数据支撑。大批专利药到期、原研药降价的效应开始“倒逼”各大制药企业的业绩。跨国巨头纷纷加快抢占仿制药市场,中国药企参与仿制药竞争面临的挑战加剧。
《规划》指出,今后5年,部分品种的临床应用短期内很难有新品种替代,将为仿制药释放极大的市场空间。同时,从美国FDA药品数据库资料来看,2011-2014年将会是药品专利到期的高峰期,涉及上百个药品的80件核心专利,主要分布在抗感染、内分泌调节、神经系统和心血管系统领域,2014年药品专利到期数量将达到巅峰,高达186件。
而这些专利到期所释放的巨大市场空间,从全球几大专利到期“重磅炸弹”药物产业2010年的销售额可见一斑。其中辉瑞的立普妥高达53.2亿美元,礼来的再普乐达24.9亿美元,强生的Levaquin为13.1亿美元,辉瑞的另一明星产品Protonix也有6.9亿美元的年销售额。
除了专利到期所带来的契机外,原研药价格的逐步下降也进一步加剧这些原研药企的压力。2010年12月《关于降低头孢曲松等部分药品最高零售价格的通知》下发后,多个原研产品均被要求降价或取消单独定价,不少合资和外资产品均被包括在内。据了解,“十二五”期间,原研药将经历一个价格逐步下调的过程,降价已是定调之事。“尤其是列入基本药物目录、已过了专利期很多年的原研药更应该降价。”徐明波认为。
专利药到期所带来的机遇,并不只是为中国药企准备的,而是为全球所有意欲参与竞争的企业准备的,包括已进入仿制药生产的原研药企业。若中国企业能抓住机遇,将会是中国追赶制药强国的关键5年。上一波2001-2005年的专利到期高峰成为了印度仿制药发展的大好时机,也为中国药企的抢仿提供了借鉴。“现阶段,如何选择一些技术壁垒和自身技术较为接近、短期内能够攻破且自身优势明显的药物进行仿制才是突围通用名药物发展的首要问题。”徐明波说。
目前,仿制药发展得到政策的利好扶持。按照《规划》要求,“十二五”末将开发30个以上仿制药新品种,同时实现一批临床用量大的专利到期药物的开发生产,填补国内空白。去年,北京经济和信息化委员会出台了《北京加快发展品牌通用名药行动计划》,组织推动品牌通用名药产业化开发项目,到“十二五”期末推出5-10个新品牌仿制药上市,形成5个以上、销售过10亿元的重磅产品,实现2-3个品牌仿制药出口发达国家。按照北京上述计划申报指南要求,将重点支持一批专利到期或即将到期、治疗效果好、临床需求量大、国际市场销售额大、国内暂无产业化或产业化存在技术难度的品种、国内首仿或独家上市的大品种药物产业化项目。
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