国内仿制药在国际标准中上位

　　日前，由国务院正式印发的《国家药品安全“十二五”规划》（以下简称《规划》）提出：“十二五”期间将实施国家药品标准提高行动计划、实施国家医疗器械标准提高行动计划、全面提高国内仿制药质量、健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。《规划》特别要求，全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。

医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。专家指出，提高药品标准和药品质量是五年规划期的工作重心。对2007年修订的《药品注册　　管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成。业内专家表示，《规划》提出的“十二五”期间，全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，是一个颇为艰巨的任务。

　　目前，国内企业所生产的产品90%以上仍是仿制药，而在未来相当长一个时期内，我国制药工业仍然需要以国内仿制药作为主要支撑。《规划》对于仿制药也列出了单独的质量提高要求。《规划》要求：对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。

　　药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。中国化学制药工业协会专家委员会副主任沈贤姬表示，近年来，我国仿制药正逐步从最初的仿标准转向仿质量、仿疗效。2007年修订的《药品注册管理办法》提出了生物等效性的要求，现在进一步要求全面对比，无疑将大大提高仿制药的质量。

　　新版GMP改造费用、药品电子监管实施费用、环保治理费用以及日益高涨的各项原材料成本和人力资源成本等，都将直接考验企业的生存能力。中国化学制药工业协会副会长潘广成等认为，此次对国内仿制药提出的全面提高质量要求无疑会带来成本增加。企业将长期面临成本考验。中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖认为，由于现在市面流通的药品多数为2007年前注册，因此要进行质量一致性评价，需要给予企业充足的时间。