北京生物医药创新平台“来客”

　　北京生物医药创新促进平台将变以往的事后检查为事前控制，通过政府部门的提早介入乃至有重点的全程介入，将监管关口前移，实现全程质量管理。2012年，SFDA将继续加强药物研发技术指导原则建设；以药物Ⅰ期临床试验为切入点，试行药物临床试验机构分类管理；统一药品注册现场核查标准，规范药品注册现场核查程序，提高注册现场核查质量。

   
　　2月10日，北京生物医药创新促进平台成立大会召开。北京市副市长丁向阳、国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长吴浈为平台成立揭牌，中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家药品审评中心以及北京市发改委、科委等相关部门（单位）领导及部分药品生产企业、药物研发单位、医疗机构等200余名代表参加了揭牌仪式。

　　据悉，这是继北京生物医药产业跨越发展（G20）工程之后，由北京市药监局牵头组织协调成立的又一个集政策支持、信息服务、技术支撑为一体的综合服务平台。北京市药品监督管理局局长丛骆骆表示：该平台以促医药创新、保百姓健康为宗旨，将产生良好的经济效益和社会效益。据介绍，该平台依托决策支持、信息服务、政策咨询、技术支撑、人才集聚5大系统，将发挥提升药品安全、提高服务水平、造福群众健康等3项功能，

   
　　事实上，进一步强化药物研究全程监管正是近年来国家食品药品监督管理的重点工作之一，今年将继续强化这项工作。据悉，2012年，SFDA将继续加强药物研发技术指导原则建设；以药物Ｉ期临床试验为切入点，试行药物临床试验机构分类管理；统一药品注册现场核查标准，规范药品注册现场核查程序，提高注册现场核查质量；制定我国特殊领域药物研发的鼓励政策。

   
　　据介绍，今后，该平台将整合医药技术创新资源，提高新药研发效率，建立新药研究、成果转化、产品规模化生产、临床应用之间的合作机制。北京市药品监管局注册处负责人介绍：由于企业对政策理解和把握上的偏差，有一部分企业存在提交的申报资料不符合要求、前期研究不足等问题，在提交资料、审查、补充再提交等过程中浪费了很多时间。平台成立后，北京市监管部门将指导企业的新药申请流程，加强政策、技术和信息服务，提高药品注册申报的效率，并缩短审批时限。 

   
　　据悉，目前，北京生物医药创新促进平台已有80余家成员单位。另据了解，今后，北京市还将在政府药品招标采购等方面予以正确引导，提高本地药品比例。同时，加大力度促进本地及外地新药研发后在本市的生产、使用，促进本市医药领域的产业化发展。据介绍，北京市本地药品在政府采购中所占的比例比较低，前年约为5%，在去年的招标工作中，特别强调让更多本市药企进入，这一比例提高到了10%。