生物医药监管将对研发实现质量管理

　　2012年，SFDA将继续加强药物研发技术指导原则建设；以药物Ⅰ期临床试验为切入点，试行药物临床试验机构分类管理；统一药品注册现场核查标准，规范药品注册现场核查程序，提高注册现场核查质量。2月10日，北京生物医药研发创新促进平台成立大会召开。北京市副市长丁向阳、国家食品药品监督管理局（SFDA）副局长吴浈为平台成立揭牌。

　　中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家药品审评中心以及北京市发改委、科委等相关部门（单位）领导及部分药品生产企业、药物研发单位、医疗机构等200余名代表参加了揭牌仪式。据悉，这是继北京生物医药产业跨越发展（G20）工程之后，由北京市药监局牵头组织协调成立的又一个集政策支持、信息服务、技术支撑为一体的综合服务平台。

　　北京市药品监督管理局局长丛骆骆表示：该平台以促生物医药研发、保百姓健康为宗旨，将产生良好的经济效益和社会效益。据介绍，该平台依托决策支持、信息服务、政策咨询、技术支撑、人才集聚5大系统，将发挥提升药品安全、提高服务水平、造福群众健康等3项功能，丛骆骆表示，平台将变以往的事后检查为事前控制，通过政府部门的提早介入乃至有重点的全程介入，将监管关口前移，实现全程质量管理。“质量源于设计，从药物研发的源头加强监管，最终生产出高水平、高质量的药品。”

　　据悉，目前，北京生物医药创新促进平台已有80余家成员单位。另据了解，今后，北京市还将在政府药品招标采购等方面予以正确引导，提高本地药品比例。同时，加大力度促进本地及外地新药研发后在本市的生产、使用，促进本市医药领域的产业化发展。据介绍，北京市本地药品生产在政府采购中所占的比例比较低，前年约为5%，在去年的招标工作中，特别强调让更多本市药企进入，这一比例提高到了10%。

　　相对来说，北京的教育、科技资源比较集中，但在进行产学研合作时，企业往往还会考虑到其他因素，比如当地项目与该企业自身的匹配性、研究成本等。“我们在选择合作对象时更注重性价比。”该企业代表表示。相对来说，北京的各项扶持政策走在全国前列，但企业更希望全国“一盘棋”。据了解，北京拥有全国最多的生物医药研发院所、实验室，拥有34家全国最先进的药物临床试验机构以及全国超过一半以上的新药、生物医学工程评审专家。